Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af GH og IGF-I i væksthormonmangel (GHD) og diabetes og nedsat glukosetolerance (IGT)

6. april 2015 opdateret af: Charlotte Hoeybye, Karolinska University Hospital

Virkninger på insulinfølsomhed og kropssammensætning af GH og IGF-I hos voksen-GHD med nedsat glukosetolerance eller diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekter af den kombinerede behandling med GH og IGF-I på glukosefølsomhed og kropssammensætning hos patienter med GHD og IGT eller diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et 6 måneders randomiseret placebokontrolleret forsøg med voksne med GHD og type 2-diabetes. Alle modtager GH (0,15 mg/dag i 1 måned, 0,3 mg/dag i 5 måneder) og randomiseres til IGF-I eller placebo (15 µg/kg/dag i 1 måned og 30 µg/kg/dag i 5 måneder) . Glukosemetabolisme evalueres med euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme og kropssammensætning ved computertomografi (CT) og bioimpedans;.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Verificeret dyb GH-mangel. Hvis patienten allerede er i GH-substitutionsterapi, skal dette være påbegyndt mindst 6 måneder før studiestart.
  2. Nedsat glukosetolerancetest eller diabetes (stabil på oral antidiabetisk medicin i mindst 3 måneder)
  3. HbA1C<7,5 %
  4. Alder 18-70 år
  5. Hver patient skal underskrive et informeret samtykkedokument før inklusion i undersøgelsen

  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest før undersøgelsens start, og de skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode såsom dobbeltbarriere prævention, en injicerbar eller implanteret hormonprævention, kombineret oral prævention eller en intrauterin enhed (IUD) . Patienten skal acceptere at fortsætte med at bruge præventionsmidlet i to uger efter den sidste injektion af IMP. Kvinder uden den fødedygtige alder er defineret som værende postmenopausale i mindst 1 år eller permanent steriliserede mindst 3 måneder før studiestart.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for GH eller IGF-I præparat
  2. Insulinbehandling
  3. Proliferativ retinopati
  4. Tidligere malignitet eller andre alvorlige sygdomme (f.eks. alvorlige hjerte-kar-sygdomme, alvorlige infektioner). Patienter med kræft i anamnesen kan inkluderes, hvis de har været behandlet med helbredende terapi og har været sygdomsfri i mere end 5 år. Patienter med hjerteinsufficiens er ikke inkluderet.
  5. Forhøjede leverenzymer (ASAT eller ALAT>2,5 normalområde)
  6. S-kreatinin over 120 umol/L
  7. Patienter med aktiv hyperthyroidisme og ubehandlet hypothyroidisme
  8. Graviditet
  9. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NutropinAq og Increlex
NutropinAq (0,15 mg/dag i 1 måned, 0,3 mg/dag i 5 måneder) og Increlex (15 µg/kg/dag i 1 måned og 30 µg/kg/dag i 5 måneder).
Medicin: NutropinAq (GH) og Increlex (IGF-I)
NutropinAq (GH) (0,15 mg/d i 1 måned, 0,3 mg/d i 5 måneder) og Increlex (IGF-I) (15 µg/kg/d i 1 måned, 30 µg/kg/d i 5 måneder)
Andre navne:
  • NutropinAq (GH)
  • Increlex (IGF-I)
PLACEBO_COMPARATOR: NutropinAq og placebo
NutropinAq (0,15 mg/dag i 1 måned, 0,3 mg/dag i 5 måneder) og placebo i 6 måneder.
Medicin: NutropinAq og placebo
NutropinAq (0,15 mg/d i 1 måned, 0,3 mg/d i 5 måneder) og placebo i 6 måneder.
Andre navne:
  • Placebo
  • NutropinAq (GH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: start og 6 måneder
start og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kropssammensætning
Tidsramme: start og 6 måneder
start og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Hoeybye, MD, Karolinska UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (SKØN)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH/IGF-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NutropinAq (GH) og Increlex (IGF-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner