GH:n ja IGF-I:n metaboliset vaikutukset kasvuhormonin puutteessa (GHD) ja diabeteksessa ja heikentyneessä glukoositoleranssissa (IGT)
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Charlotte Hoeybye, Karolinska University Hospital
GH:n ja IGF-I:n vaikutukset insuliiniherkkyyteen ja kehon koostumukseen aikuisten GHD:ssä, jolla on heikentynyt glukoositoleranssi tai diabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata GH:n ja IGF-I:n yhdistelmähoidon vaikutuksia glukoosiherkkyyteen ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on GHD ja IGT tai diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli 6 kuukauden satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla oli GHD ja tyypin 2 diabetes.
Kaikki saavat kasvuhormonia (0,15 mg/vrk 1 kuukauden ajan, 0,3 mg/vrk 5 kuukauden ajan) ja satunnaistetaan saamaan IGF-I:tä tai lumelääkettä (15 µg/kg/vrk 1 kuukauden ajan ja 30 µg/kg/vrk 5 kuukauden ajan) .
Glukoosiaineenvaihduntaa arvioidaan euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristuksella ja kehon koostumus tietokonetomografialla (CT) ja bioimpedanssilla;.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Solna, Ruotsi, 171 76
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu syvä GH-puutos. Jos potilas saa jo kasvuhormonikorvaushoitoa, sen on oltava aloitettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Heikentynyt glukoositoleranssitesti tai diabetes (stabiili suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan)
- HbA1C < 7,5 %
- Ikä 18-70 vuotta
- Jokaisen potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen osallistumista
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kaksoisesteehkäisyä, ruiskeena annettavaa tai implantoitua hormonaalista ehkäisyä, yhdistelmäehkäisyä tai kohdunsisäistä välinettä (IUD). . Potilaan on suostuttava jatkamaan ehkäisymenetelmän käyttöä kahden viikon ajan viimeisen IMP-injektion jälkeen. Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään postmenopausaaleiksi vähintään 1 vuoden ajan tai pysyvästi steriloiduiksi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia GH- tai IGF-I-valmisteelle
- Insuliinihoito
- Proliferatiivinen retinopatia
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muut vakavat sairaudet (esim. vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, vakavat infektiot). Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet parantavaa hoitoa ja ovat olleet sairaudesta yli 5 vuotta. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, eivät ole mukana.
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (ASAT tai ALAT > 2,5 normaalialue)
- S-kreatiniini yli 120 umol/l
- Potilaat, joilla on aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta ja hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NutropinAq ja Increlex
NutropinAq (0,15 mg/vrk 1 kuukauden ajan, 0,3 mg/vrk 5 kuukauden ajan) ja Increlex (15 µg/kg/vrk 1 kuukauden ajan ja 30 µg/kg/vrk 5 kuukauden ajan).
|
NutropinAq (GH) (0,15
mg/d 1 kuukauden ajan, 0,3 mg/d 5 kuukauden ajan) ja Increlex (IGF-I) (15 µg/kg/d 1 kuukauden ajan, 30 µg/kg/d 5 kuukauden ajan)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NutropinAq ja lumelääke
NutropinAq (0,15 mg/vrk 1 kuukauden ajan, 0,3 mg/vrk 5 kuukauden ajan) ja lumelääke 6 kuukauden ajan.
|
NutropinAq (0,15 mg/d 1 kuukauden ajan, 0,3 mg/d 5 kuukauden ajan) ja lumelääke 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: alku ja 6 kuukautta
|
alku ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: alku ja 6 kuukautta
|
alku ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Hoeybye, MD, Karolinska UH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH/IGF-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .