성장호르몬 결핍증(GHD)과 당뇨병 및 내당능장애(IGT)에서 GH와 IGF-I의 대사효과
2015년 4월 6일 업데이트: Charlotte Hoeybye, Karolinska University Hospital
내당능 장애 또는 당뇨병이 있는 성인-GHD에서 GH와 IGF-I의 인슐린 감수성과 체성분에 미치는 영향
이 연구의 목적은 GHD와 IGT 또는 당뇨병 환자에서 GH와 IGF-I 병용 치료가 포도당 감수성과 체성분에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 GHD 및 제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 6개월간 무작위 위약 대조 시험을 실시했습니다.
모두 GH(1개월 동안 0.15mg/일, 5개월 동안 0.3mg/일)를 투여받고 IGF-I 또는 위약(1개월 동안 15μg/kg/일 및 5개월 동안 30μg/kg/일)에 무작위 배정됩니다. .
포도당 대사는 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 생체 임피던스에 의해 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 및 체성분으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Solna, 스웨덴, 171 76
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심오한 GH 결핍이 확인되었습니다. 환자가 이미 GH 대체 요법을 받고 있는 경우 이는 연구 시작 최소 6개월 전에 시작되어야 합니다.
- 내당능 장애 검사 또는 당뇨병(최소 3개월 동안 경구 항당뇨병 약물에 안정적임)
- HbA1C<7.5%
- 18~70세
- 각 환자는 연구에 포함되기 전에 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
가임 여성은 연구가 시작되기 전에 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 이중 장벽 피임법, 주사 가능하거나 이식된 호르몬 피임법, 복합 경구 피임법 또는 자궁 내 장치(IUD)와 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 환자는 IMP의 마지막 주사 후 2주 동안 피임약을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 연구 시작 전 최소 3개월 동안 영구적으로 불임 상태인 것으로 정의됩니다.
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제외 기준:
- GH 또는 IGF-I 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 인슐린 치료
- 증식성 망막병증
- 이전의 악성 종양 또는 기타 심각한 질병(예: 심각한 심혈관 질환, 심각한 감염). 암 병력이 있는 환자는 치유 요법으로 치료를 받고 5년 이상 질병이 없는 경우 포함될 수 있습니다. 심부전 환자는 포함되지 않습니다.
- 간 효소 증가(ASAT 또는 ALAT>2.5 정상 범위)
- 120 umol/L 이상의 S-크레아티닌
- 활동성 갑상선기능항진증 및 치료받지 않은 갑상선기능저하증 환자
- 임신
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NutropinAq 및 Increlex
NutropinAq(1개월 동안 0.15mg/일, 5개월 동안 0.3mg/일) 및 Increlex(1개월 동안 15µg/kg/일 및 5개월 동안 30µg/kg/일).
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뉴트로핀Aq(GH)(0.15
1개월 동안 mg/d, 5개월 동안 0.3mg/d) 및 Increlex(IGF-I)(1개월 동안 15µg/kg/d, 5개월 동안 30µg/kg/d)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: NutropinAq 및 위약
NutropinAq(1개월 동안 0.15mg/일, 5개월 동안 0.3mg/일) 및 6개월 동안 위약.
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NutropinAq(1개월 동안 0.15mg/d, 5개월 동안 0.3mg/d) 및 6개월 동안 위약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 시작하고 6개월
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시작하고 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체성분
기간: 시작하고 6개월
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시작하고 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Hoeybye, MD, Karolinska UH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GH/IGF-I
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