Metaboliska effekter av GH och IGF-I vid brist på tillväxthormon (GHD) och diabetes och nedsatt glukostolerans (IGT)
6 april 2015 uppdaterad av: Charlotte Hoeybye, Karolinska University Hospital
Effekter på insulinkänslighet och kroppssammansättning av GH och IGF-I hos vuxen-GHD med nedsatt glukostolerans eller diabetes
Syftet med denna studie är att mäta effekter av den kombinerade behandlingen med GH och IGF-I på glukoskänslighet och kroppssammansättning hos patienter med GHD och IGT eller diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en 6 månader lång randomiserad placebokontrollerad studie av vuxna med GHD och typ 2-diabetes.
Alla får GH (0,15 mg/dag i 1 månad, 0,3 mg/dag i 5 månader) och randomiseras till IGF-I eller placebo (15 µg/kg/dag i 1 månad och 30 µg/kg/dag i 5 månader) .
Glukosmetabolism utvärderas med euglykemisk hyperinsulinemisk klämma och kroppssammansättning genom datortomografi (CT) och bioimpedans;.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Solna, Sverige, 171 76
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Verifierad djup GH-brist. Om patienten redan går på GH-ersättningsterapi måste detta ha påbörjats minst 6 månader innan studiestart.
- Nedsatt glukostoleranstest eller diabetes (stabil på orala antidiabetiska läkemedel i minst 3 månader)
- HbA1C<7,5 %
- Ålder 18-70 år
- Varje patient måste underteckna ett informerat samtycke innan inkludering i studien
Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest innan studiestart, och de måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod såsom dubbelbarriär preventivmedel, ett injicerbart eller implanterat hormonellt preventivmedel, kombinerat oralt preventivmedel eller en intrauterin enhet (IUD) . Patienten måste gå med på att fortsätta använda preventivmedlet i två veckor efter den sista injektionen av IMP. Kvinnor utan fertil ålder definieras som postmenopausala i minst 1 år, eller permanent steriliserade minst 3 månader innan studiestart.
-
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot GH eller IGF-I preparat
- Insulinbehandling
- Proliferativ retinopati
- Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar (ex. allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, svåra infektioner). Patienter med cancer i anamnesen kan inkluderas om de har behandlats med botande terapi och varit sjukdomsfria i mer än 5 år. Patienter med hjärtsvikt ingår inte.
- Förhöjda leverenzymer (ASAT eller ALAT>2,5 normalintervall)
- S-kreatinin över 120 umol/L
- Patienter med aktiv hypertyreos och obehandlad hypotyreos
- Graviditet
- Laktation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NutropinAq och Increlex
NutropinAq (0,15 mg/dag i 1 månad, 0,3 mg/dag i 5 månader) och Increlex (15 µg/kg/dag i 1 månad och 30 µg/kg/dag i 5 månader).
|
NutropinAq (GH) (0,15
mg/d i 1 månad, 0,3 mg/d i 5 månader) och Increlex (IGF-I) (15 µg/kg/d i 1 månad, 30 µg/kg/d i 5 månader)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NutropinAq och placebo
NutropinAq (0,15 mg/dag i 1 månad, 0,3 mg/dag i 5 månader) och placebo i 6 månader.
|
NutropinAq (0,15 mg/d i 1 månad, 0,3 mg/d i 5 månader) och placebo i 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: start och 6 månader
|
start och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kroppssammansättning
Tidsram: start och 6 månader
|
start och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Hoeybye, MD, Karolinska UH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GH/IGF-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .