マントル細胞リンパ腫（MCL）患者における一次併用化学療法の完了後の維持療法としてのレナリドミドの有効性を評価する研究。 (RENEW)
2019年11月6日 更新者：Celgene
マントル細胞リンパ腫患者におけるレナリドミド（Revlimid®）の第III相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照ファーストライン維持試験
移植の候補ではなく、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成したマントル細胞リンパ腫（MCL）患者における一次併用化学療法の完了後の維持療法としてのレナリドミドの有効性を評価する研究。
この研究は、研究の現在のデザインがもはや臨床的に関連性を持たなくなった新しい未発表のデータに照らして、スポンサーによって時期尚早に終了されました。 積極的な治療を行わないコントロール アームを使用した研究デザインは、もはや適切ではありませんでした。 試験の終了は、試験における安全上の懸念に基づくものではありませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Arena Oncology Associates
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health Systems
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Canterbury, Kent、イギリス、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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County Of Devon、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 OXL
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
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St. Helens、イギリス、WA9 3DA
- St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center The Institute of Hematology
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Petah Tiqwa、イスラエル、49100
- Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
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Alessandria、イタリア、15121
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
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Bolzano、イタリア、39100
- Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
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Florence、イタリア、50139
- Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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Messina、イタリア、98158
- Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
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Milan、イタリア、20162
- A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
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Milano、イタリア、20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
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Novara、イタリア、28100
- Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
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Pavia、イタリア、27100
- Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
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Reggio Calabria、イタリア、89100
- Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
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Roma、イタリア、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
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S.Giovanni Rotondo (FG)、イタリア、71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
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Tricase、イタリア、73039
- Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
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Udine、イタリア、33100
- Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
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Madrid、スペイン
- Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
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Marbella (Málaga)、スペイン、29600
- Hospital Costa del Sol, Oncology
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Ourense、スペイン
- C. H. de Orense
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
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Olomouc、チェコ、77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
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Prague 5、チェコ
- Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
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Praha 10、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2、チェコ、12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
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Göttingen、ドイツ、37099
- UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
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Karlsruhe、ドイツ、76135
- Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Amiens Cedex、フランス、80054
- CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
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Angers、フランス、49000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- CHU ESTAING, Service d'Hématologie
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
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La Roche sur Yon、フランス、85000
- CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
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Lille Cedex、フランス、59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- CHRU - Hôtel Dieu
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac、フランス、33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
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Pierre Bénite Cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
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Poitiers、フランス、86000
- CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Reims Cedex、フランス、51092
- CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
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Rennes Cedex、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
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Rouen Cedex 1、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
- Hôpital Purpan CHU de Toulouse
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau - CHU Tours
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
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Coimbra、ポルトガル、300-075
- Serviço de Hematologia
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
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Krakow、ポーランド、30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
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Lodz、ポーランド、93510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
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Wroclaw、ポーランド、53439
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
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Kazan、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Russian Oncological Research Centre
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Perm、ロシア連邦、614600
- Perm Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、191024
- Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- State Educational Institution of High Professional Education
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
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Volgograd、ロシア連邦、400138
- State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたマントル細胞非ホジキンリンパ腫、
- リツキシマブによる次の第一選択導入化学療法レジメンの 1 つ: (1) 次のすべての成分を含む併用レジメン: シクロホスファミド、ビンクリスチン、アドリアマイシン、およびグルココルチコイド。 (2) FC（フルダラビン、シクロホスファミド）などのフルダラビン含有レジメン
- 一次導入化学療法レジメン後にPR以上の反応を達成した（悪性リンパ腫の2007改訂反応基準によって評価された）
- -ECOGパフォーマンスステータススコアが2以下
- 妊娠予防策を喜んで従う
除外基準:
- 1ライン以上の導入化学療法を受けた患者;
- R-CHOP、R-CHOP-like、または R-FC を 4 サイクル未満受けた患者は不適格です。
- 第一選択の導入化学療法で最良の反応として安定した疾患または進行性疾患を達成した患者;
- 以下の実験室異常のいずれか：
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,500 細胞/mm3 (1.5*10^9/L)
- 血小板数 < 60,000/mm^3 (60*10^9/L)
- -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT / SGPT））>正常値の上限（ULN）の3.0倍を超える、リンパ腫による肝臓への関与が記録されている患者を除く
- -血清ビリルビン> ULNの1.5倍、ギルバート症候群の場合を除き、リンパ腫による肝臓への関与が記録されている
- 計算されたクレアチニン クリアランス (すなわち Cockcroft-Gault式) < 30 mL /分
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫またはリンパ腫による軟髄膜病変の活動性または既往歴
- -深部静脈血栓症（DVT）のリスクが高く、DVT予防を望まない被験者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の血清陽性または活動性ウイルス感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド
レナリドマイド - 28 日周期ごとの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回 15 mg を経口で最大 2 年間、または疾患の進行、許容できない毒性が発現するか、自発的に離脱するまで。
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28 日周期ごとの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回 15 mg を経口で最大 2 年間、または疾患の進行、許容できない毒性が発現するか、自発的な離脱まで。
他の名前：
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実験的：プラセボ
プラセボ (同一の適合カプセル) を 28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口で最大 2 年間、または疾患の進行、許容できない毒性が発現するか、自発的な離脱まで。
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プラセボ (同一の適合カプセル) を 28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口で最大 2 年間、または疾患の進行、許容できない毒性が発現するか、自発的な離脱まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長7年
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PFS は、研究への無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。 進行は、悪性リンパ腫の 2007 年改訂版反応基準 (Cheson、2007 年) で定義されているように、新しい病変または以前に関与した部位の最下点からの 50% の増加です。 研究は時期尚早に終了しました。 分析は実施されていません。 |
最長7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長7年
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 研究は時期尚早に終了しました。 分析は実施されていません。 |
最長7年
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：9ヶ月まで
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-治療期間中に治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者 + 30日。 カテゴリー内で有害事象が複数回発生した参加者は、そのカテゴリーで 1 回だけカウントされます。 有害事象は研究者が評価した。 米国国立がん研究所 (NCI) の AE の共通毒性基準 (NCI CTC) を使用して、AE の重症度を評価しました。 重症度グレード 3 = 重度で望ましくない AE。 重症度グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE。 |
9ヶ月まで
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進行までの時間
時間枠：最長7年
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進行までの時間は、無作為化日から最初に病気の進行が記録された日までの時間として定義されました。 研究は時期尚早に終了しました。 分析は実施されていません。 |
最長7年
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治療失敗までの時間
時間枠：2年まで
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治療失敗までの時間は、無作為化から、参加者が進行、毒性、拒否または死亡のために治療から除外されるか、別の非ホジキンリンパ腫（NHL）療法を受けた日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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2年まで
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腫瘍反応のある参加者
時間枠：最長7年
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無作為化時に測定可能な腫瘍を有し、反応を達成した参加者の数。 完全奏効 (CR) は、疾患の検出可能なすべての臨床的および放射線学的証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状の消失として定義されます。 部分奏効 (PR) は、測定可能な疾患が退縮し、新たな疾患部位が出現しないことと定義されます。 完全な定義については、悪性リンパ腫の 2007 年改訂版応答基準 (Cheson 2007) を参照してください。 研究は時期尚早に終了しました。 分析は実施されていません。 |
最長7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Dreyling, Prof. Dr、Medizinische Klinik III der Universität München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。