Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti lenalidomidu jako udržovací terapie po dokončení kombinované chemoterapie první linie u pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL). (RENEW)

6. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie první linie udržovací studie fáze 3 Lenalidomidu (Revlimid®) u pacientů s lymfomem z plášťových buněk

Studie hodnotící účinnost lenalidomidu jako udržovací terapie po dokončení kombinované chemoterapie první linie u pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří nejsou kandidáty na transplantaci a dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR).

Tato studie byla předčasně ukončena sponzorem ve světle nových nepublikovaných údajů, které způsobily, že současný design studie již není klinicky relevantní. Návrh studie s kontrolním ramenem bez aktivní léčby již nebyl vhodný. Ukončení studie nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách ve studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie, 80054
        • CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • CHU ESTAING, Service d'Hématologie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
      • La Roche sur Yon, Francie, 85000
        • CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
      • Pierre Bénite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Hôpital Purpan CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau - CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
      • Florence, Itálie, 50139
        • Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Messina, Itálie, 98158
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Itálie, 20162
        • A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
      • Novara, Itálie, 28100
        • Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
      • S.Giovanni Rotondo (FG), Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
      • Tricase, Itálie, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
      • Udine, Itálie, 33100
        • Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center The Institute of Hematology
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
      • Göttingen, Německo, 37099
        • UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polsko, 93510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Wroclaw, Polsko, 53439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 300-075
        • Serviço de Hematologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncological Research Centre
      • Perm, Ruská Federace, 614600
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • State Educational Institution of High Professional Education
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
  • Spojené království
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • County Of Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 OXL
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
      • St. Helens, Spojené království, WA9 3DA
        • St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health Systems
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Prague 5, Česko
        • Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Praha 10, Česko, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
      • Marbella (Málaga), Španělsko, 29600
        • Hospital Costa del Sol, Oncology
      • Ourense, Španělsko
        • C. H. de Orense
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný non-Hodgkinův lymfom z plášťových buněk,
  • Jeden z následujících režimů indukční chemoterapie první linie s rituximabem: (1) kombinovaný režim obsahující všechny následující složky: cyklofosfamid, vinkristin, adriamycin a glukokortikoid; (2) Režim obsahující fludarabin, jako je FC (fludarabin, cyklofosfamid)
  • Dosažení PR nebo lepší odpovědi po režimu indukční chemoterapie první linie (posuzováno podle revidovaných kritérií odpovědi z roku 2007 pro maligní lymfom)
  • Skóre stavu výkonu ECOG ≤ 2
  • Ochota dodržovat těhotenské preventivní opatření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili více než 1 řadu indukční chemoterapie;
  • Pacienti, kteří dostali méně než 4 cykly R-CHOP, R-CHOP-like nebo R-FC, nejsou způsobilí;
  • Pacienti, kteří dosáhli stabilního onemocnění nebo progresivního onemocnění jako nejlepší odpovědi na indukční chemoterapii první linie;
  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm3 (1,5*10^9/l)
  • Počet krevních destiček < 60 000/mm^3 (60*10^9/L)
  • Sérová aspartáttransamináza (AST/SGOT) nebo alanintransamináza (ALT/SGPT)) > 3,0násobek horní hranice normy (ULN), s výjimkou pacientů s prokázaným postižením jater lymfomem
  • Sérový bilirubin > 1,5krát ULN, s výjimkou Gilbertova syndromu a prokázaného postižení jater lymfomem
  • Vypočtená clearance kreatininu (tj. Cockcroft-Gaultův vzorec) < 30 ml/min
  • Aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení leptomeningea lymfomem v anamnéze
  • Subjekty s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy (DVT), které nejsou ochotny užívat profylaxi hluboké žilní trombózy
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid
Lenalidomid - 15 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 2 let nebo do progrese onemocnění, rozvinutí nepřijatelné toxicity nebo dobrovolného vysazení.
Lék: Lenalidomid
15 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 2 let nebo do progrese onemocnění, rozvinutí nepřijatelné toxicity nebo dobrovolného vysazení.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Experimentální: Placebo
Placebo (shodná tobolka) perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 2 let nebo do progrese onemocnění, rozvinutí nepřijatelné toxicity nebo dobrovolného vysazení.
Jiný: Placebo
Placebo (shodná tobolka) perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 2 let nebo do progrese onemocnění, rozvinutí nepřijatelné toxicity nebo dobrovolného vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 7 let

PFS je definována jako doba od randomizace do studie do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese, jak je definována revidovanými kritérii odezvy pro maligní lymfom z roku 2007 (Cheson, 2007), je jakákoli nová léze nebo zvýšení o 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.

Studium předčasně ukončeno. Analýza neprovedena.
do 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 7 let

Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.

Studium předčasně ukončeno. Analýza neprovedena.
do 7 let
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: až 9 měsíců

Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během léčebného období plus 30 dnů. Účastník s vícenásobným výskytem nežádoucí příhody v rámci kategorie je započítán pouze jednou v této kategorii. Nežádoucí účinky byly hodnoceny zkoušejícím.

Ke klasifikaci závažnosti AE byla použita společná kritéria toxicity pro AE (NCI CTC) National Cancer Institute (NCI). Stupeň závažnosti 3 = těžká a nežádoucí AE. Stupeň závažnosti 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE.
až 9 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: do 7 let

Doba do progrese byla definována jako doba od data randomizace do prvního data zdokumentované progrese onemocnění.

Studium předčasně ukončeno. Analýza neprovedena.
do 7 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: do 2 let
Doba do selhání léčby byla definována jako doba od randomizace do data, kdy byl účastník vyřazen z léčby z důvodu progrese, toxicity, odmítnutí nebo úmrtí nebo dostal jinou terapii non-Hodgkinského lymfomu (NHL), podle toho, co nastane dříve.
do 2 let
Účastníci s nádorovou odpovědí
Časové okno: do 7 let

Počet účastníků s měřitelným nádorem v době randomizace, kteří dosáhli odpovědi. Kompletní odpověď (CR) je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. Částečná odpověď (PR) je definována jako regrese měřitelného onemocnění a neobjevení se nových míst onemocnění. Úplné definice naleznete v Revidovaných kritériích odpovědi pro maligní lymfom z roku 2007 (Cheson 2007).

Studium předčasně ukončeno. Analýza neprovedena.
do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MCL-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit