Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lenalidomid als Erhaltungstherapie nach Abschluss einer Erstlinien-Kombinations-Chemotherapie bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL). (RENEW)

6. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erstlinien-Erhaltungsstudie der Phase 3 mit Lenalidomid (Revlimid®) bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lenalidomid als Erhaltungstherapie nach Abschluss einer Erstlinien-Kombinationschemotherapie bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die keine Kandidaten für eine Transplantation sind und ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreicht haben.

Diese Studie wurde vom Sponsor aufgrund neuer, unveröffentlichter Daten, die das derzeitige Design der Studie klinisch nicht mehr relevant machten, vorzeitig beendet. Ein Studiendesign mit dem Kontrollarm ohne aktive Behandlung war nicht mehr angemessen. Der Studienabbruch basierte nicht auf Sicherheitsbedenken in der Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
      • Göttingen, Deutschland, 37099
        • UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • CHU ESTAING, Service d'Hématologie
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
      • Pierre Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hôpital Purpan CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau - CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center The Institute of Hematology
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
      • Florence, Italien, 50139
        • Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Messina, Italien, 98158
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Italien, 20162
        • A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
      • Novara, Italien, 28100
        • Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
      • S.Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
      • Tricase, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 93510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Wroclaw, Polen, 53439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 300-075
        • Serviço de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncological Research Centre
      • Perm, Russische Föderation, 614600
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Educational Institution of High Professional Education
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol, Oncology
      • Ourense, Spanien
        • C. H. de Orense
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Prague 5, Tschechien
        • Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Systems
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • County Of Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OXL
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
      • St. Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
        • St Helens Hospital, Lilac Lower Ground

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphom,
  • Eines der folgenden Erstlinien-Induktions-Chemotherapieschemata mit Rituximab: (1) Kombinationsschema, das alle der folgenden Komponenten enthält: Cyclophosphamid, Vincristin, Adriamycin und ein Glucocorticoid; (2) Fludarabin enthaltendes Regime wie FC (Fludarabin, Cyclophosphamid)
  • Erzielte eine PR oder ein besseres Ansprechen nach der Erstlinien-Induktions-Chemotherapie (bewertet durch 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma)
  • ECOG-Performance-Status-Score von ≤ 2
  • Bereit, Schwangerschaftsvorsorge zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 1 Linie der Induktionschemotherapie erhalten haben;
  • Patienten, die weniger als 4 Zyklen R-CHOP, R-CHOP-like oder R-FC erhalten haben, sind nicht geeignet;
  • Patienten, die mit einer Erstlinien-Induktions-Chemotherapie eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung als bestes Ansprechen erreichten;
  • Jede der folgenden Laboranomalien:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 Zellen/mm3 (1,5*10^9/L)
  • Thrombozytenzahl < 60.000/mm^3 (60*10^9/l)
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST/SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit dokumentierter Leberbeteiligung durch ein Lymphom
  • Serumbilirubin > 1,5-facher ULN, außer bei Gilbert-Syndrom und dokumentierter Leberbeteiligung durch Lymphom
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (d.h. Cockcroft-Gault-Formel) von < 30 ml/min
  • Aktives oder Vorgeschichte von Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Beteiligung durch Lymphome
  • Patienten mit hohem Risiko für eine tiefe Venenthrombose (TVT), die nicht bereit sind, eine TVT-Prophylaxe einzunehmen
  • Bekannte seropositive oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid
Lenalidomid – 15 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität oder zum freiwilligen Absetzen.
Arzneimittel: Lenalidomid
15 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität oder zum freiwilligen Absetzen.
Andere Namen:
  • Revlimid
Experimental: Placebo
Placebo (identisch abgestimmte Kapsel) oral einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität oder zum freiwilligen Absetzen.
Sonstiges: Placebo
Placebo (identisch abgestimmte Kapsel) oral einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität oder zum freiwilligen Absetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 7 Jahre

Das PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Progression, wie in den 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007) definiert, ist jede neue Läsion oder Zunahme um 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.

Studie vorzeitig abgebrochen. Analyse nicht durchgeführt.
bis 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 7 Jahre

Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.

Studie vorzeitig abgebrochen. Analyse nicht durchgeführt.
bis 7 Jahre
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis 9 Monate

Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des Behandlungszeitraums plus 30 Tage. Ein Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses innerhalb einer Kategorie wird in dieser Kategorie nur einmal gezählt. Unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfarzt ausgewertet.

Die Common Toxicity Criteria for UEs (NCI CTC) des National Cancer Institute (NCI) wurden verwendet, um den Schweregrad der UE einzustufen. Schweregrad 3 = schwere und unerwünschte UE. Schweregrad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde AE.
bis 9 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis 7 Jahre

Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression definiert.

Studie vorzeitig abgebrochen. Analyse nicht durchgeführt.
bis 7 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem ein Teilnehmer aufgrund von Progression, Toxizität, Verweigerung oder Tod aus der Behandlung entfernt wurde oder eine andere Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Therapie erhielt, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 2 Jahre
Teilnehmer mit Tumoransprechen
Zeitfenster: bis 7 Jahre

Anzahl der Teilnehmer mit einem messbaren Tumor zum Zeitpunkt der Randomisierung, die ein Ansprechen erzielen. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren. Partial Response (PR) ist definiert als die Regression einer messbaren Krankheit und kein Auftreten neuer Krankheitsherde. Vollständige Definitionen finden Sie in den 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007).

Studie vorzeitig abgebrochen. Analyse nicht durchgeführt.
bis 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MCL-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Lenalidomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren