Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność lenalidomidu jako terapii podtrzymującej po zakończeniu chemioterapii skojarzonej pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). (RENEW)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 podtrzymujące leczenia pierwszego rzutu lenalidomidem (Revlimid®) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

Badanie oceniające skuteczność lenalidomidu jako terapii podtrzymującej po zakończeniu skojarzonej chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy nie są kandydatami do przeszczepu i uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR).

Badanie to zostało przedwcześnie zakończone przez sponsora w świetle nowych niepublikowanych danych, które sprawiły, że obecny projekt badania nie ma już znaczenia klinicznego. Projekt badania z ramieniem kontrolnym bez aktywnego leczenia nie był już odpowiedni. Zakończenie badania nie było spowodowane żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Prague 5, Czechy
        • Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncological Research Centre
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614600
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • State Educational Institution of High Professional Education
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
  • Francja
      • Amiens Cedex, Francja, 80054
        • CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • CHU ESTAING, Service d'Hématologie
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
      • La Roche sur Yon, Francja, 85000
        • CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
      • Pierre Bénite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Hôpital Purpan CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau - CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
      • Marbella (Málaga), Hiszpania, 29600
        • Hospital Costa del Sol, Oncology
      • Ourense, Hiszpania
        • C. H. de Orense
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center The Institute of Hematology
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
      • Göttingen, Niemcy, 37099
        • UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polska, 93510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Wroclaw, Polska, 53439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 300-075
        • Serviço de Hematologia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health Systems
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
      • Florence, Włochy, 50139
        • Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Messina, Włochy, 98158
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Włochy, 20162
        • A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
      • Novara, Włochy, 28100
        • Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
      • S.Giovanni Rotondo (FG), Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
      • Udine, Włochy, 33100
        • Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • County Of Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OXL
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
      • St. Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
        • St Helens Hospital, Lilac Lower Ground

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek płaszcza,
  • Jeden z następujących schematów chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu z rytuksymabem: (1) schemat skojarzony zawierający wszystkie następujące składniki: cyklofosfamid, winkrystynę, adriamycynę i glikokortykosteroid; (2) Schemat zawierający fludarabinę, taki jak FC (fludarabina, cyklofosfamid)
  • Osiągnięcie PR lub lepszej odpowiedzi po schemacie chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu (ocenione na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego)
  • Wynik stanu sprawności ECOG ≤ 2
  • Chęć zachowania środków ostrożności w czasie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 1 linię chemioterapii indukcyjnej;
  • Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 4 cykle R-CHOP, R-CHOP-like lub R-FC, nie kwalifikują się;
  • Pacjenci, u których uzyskano stabilizację lub postęp choroby jako najlepszą odpowiedź na chemioterapię indukcyjną pierwszego rzutu;
  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500 komórek/mm3 (1,5*10^9/l)
  • Liczba płytek krwi < 60 000/mm^3 (60*10^9/l)
  • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST/SGOT) lub transaminazy alaninowej (ALT/SGPT) w surowicy > 3,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zajęciem wątroby przez chłoniaka
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 razy GGN, z wyjątkiem zespołu Gilberta i udokumentowanego zajęcia wątroby przez chłoniaka
  • Obliczony klirens kreatyniny (tj. wzór Cockcrofta-Gaulta) < 30 ml/min
  • Czynna lub jakakolwiek historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zakrzepicy żył głębokich (DVT), którzy nie chcą stosować profilaktyki DVT
  • Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid
Lenalidomid - 15 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 lata lub do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub dobrowolnego odstawienia.
Lek: Lenalidomid
15 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 lata lub do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub dobrowolnego odstawienia.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Eksperymentalny: Placebo
Placebo (identycznie dopasowana kapsułka) doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 lata lub do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub dobrowolnego odstawienia.
Inny: Placebo
Placebo (identycznie dopasowana kapsułka) doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 lata lub do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub dobrowolnego odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 7 lat

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do badania do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja, jak zdefiniowano w poprawionych kryteriach odpowiedzi dla chłoniaków złośliwych z 2007 r. (Cheson, 2007), to każda nowa zmiana lub zwiększenie o 50% wcześniej zajętych miejsc w stosunku do nadiru.

Badanie zostało przedwcześnie zakończone. Analiza nie została przeprowadzona.
do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 7 lat

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.

Badanie zostało przedwcześnie zakończone. Analiza nie została przeprowadzona.
do 7 lat
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy

Uczestnicy z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia plus 30 dni. Uczestnik, u którego wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych w ramach kategorii, jest liczony tylko raz w tej kategorii. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza.

Do oceny ciężkości AE zastosowano kryteria Common Toxicity Criteria for AEs (NCI CTC) Narodowego Instytutu Raka (NCI). Stopień ciężkości 3 = ciężkie i niepożądane AE. Stopień ciężkości 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność.
do 9 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: do 7 lat

Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby.

Badanie zostało przedwcześnie zakończone. Analiza nie została przeprowadzona.
do 7 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do dnia, w którym uczestnik został usunięty z leczenia z powodu progresji, toksyczności, odmowy lub śmierci lub otrzymał inną terapię chłoniaka nieziarniczego (NHL), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat
Uczestnicy z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: do 7 lat

Liczba uczestników z mierzalnym guzem w czasie randomizacji, którzy uzyskali odpowiedź. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako regresję mierzalnej choroby i brak pojawienia się nowych ognisk choroby. Pełne definicje można znaleźć w poprawionych kryteriach odpowiedzi z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego (Cheson 2007).

Badanie zostało przedwcześnie zakończone. Analiza nie została przeprowadzona.
do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MCL-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj