En studie for å evaluere effekten av lenalidomid som vedlikeholdsterapi etter fullføring av førstelinjekombinasjonskjemoterapi hos pasienter med mantelcellelymfom (MCL). (RENEW)
6. november 2019 oppdatert av: Celgene
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, førstelinjevedlikeholdsstudie av lenalidomid (Revlimid®) hos pasienter med mantelcellelymfom
En studie for å evaluere effekten av lenalidomid som vedlikeholdsbehandling etter fullføring av førstelinjekombinasjonskjemoterapi hos pasienter med mantelcellelymfom (MCL) som ikke er kandidater for transplantasjon og har oppnådd delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR).
Denne studien ble avsluttet for tidlig av sponsoren i lys av nye upubliserte data som gjorde at dagens design av studien ikke lenger var klinisk relevant. Et studiedesign med kontrollarmen uten aktiv behandling var ikke lenger hensiktsmessig. Avslutningen av studien var ikke basert på noen sikkerhetshensyn i studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Oncological Research Centre
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614600
- Perm Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
- Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- State Educational Institution of High Professional Education
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- CHU ESTAING, Service d'Hématologie
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85000
- CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
-
Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
-
Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Hôpital Purpan CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau - CHU Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center The Institute of Hematology
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
-
Florence, Italia, 50139
- Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Messina, Italia, 98158
- Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
-
Milan, Italia, 20162
- A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
-
Novara, Italia, 28100
- Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
-
S.Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
-
Tricase, Italia, 73039
- Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
-
Udine, Italia, 33100
- Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 93510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
-
Wroclaw, Polen, 53439
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 300-075
- Serviço de Hematologia
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
-
Madrid, Spania
- Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
-
Marbella (Málaga), Spania, 29600
- Hospital Costa del Sol, Oncology
-
Ourense, Spania
- C. H. de Orense
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
County Of Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 OXL
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
-
St. Helens, Storbritannia, WA9 3DA
- St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
-
Olomouc, Tsjekkia, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Prague 5, Tsjekkia
- Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist mantelcelle non-Hodgkins lymfom,
- En av følgende førstelinje-induksjonskjemoterapiregimer med rituximab: (1) kombinasjonsregimer som inneholder alle følgende komponenter: cyklofosfamid, vinkristin, adriamycin og et glukokortikoid; (2) Fludarabinholdig regime som FC (fludarabin, cyklofosfamid)
- Oppnådde en PR eller bedre respons etter førstelinjeinduksjonskjemoterapiregimet (vurdert av 2007 reviderte responskriterier for malignt lymfom)
- ECOG-ytelsesstatusscore på ≤ 2
- Villig til å følge svangerskapets forholdsregler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt mer enn 1 linje med induksjonskjemoterapi;
- Pasienter som har mottatt mindre enn 4 sykluser med R-CHOP, R-CHOP-lignende eller R-FC er ikke kvalifisert;
- Pasienter som oppnådde stabil sykdom eller progressiv sykdom som beste respons med førstelinjeinduksjonskjemoterapi;
- Noen av følgende laboratorieavvik:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm3 (1,5*10^9/L)
- Blodplateantall < 60 000/mm^3 (60*10^9/L)
- Serumaspartattransaminase (AST/SGOT) eller alanintransaminase (ALT/SGPT)) > 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN), unntatt hos pasienter med dokumentert leverpåvirkning av lymfom
- Serumbilirubin > 1,5 ganger ULN, bortsett fra ved Gilberts syndrom og dokumentert leverpåvirkning av lymfom
- Beregnet kreatininclearance (dvs. Cockcroft-Gault formel) på < 30 ml/min
- Aktiv eller annen historie med sentralnervesystem (CNS) lymfom eller leptomeningeal involvering av lymfom
- Personer med høy risiko for dyp venetrombose (DVT) som ikke er villige til å ta DVT-profylakse
- Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid
Lenalidomid - 15 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 2 år eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet utvikles eller frivillig seponering.
|
15 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 2 år eller til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet utvikles eller frivillig seponering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo (identisk matchet kapsel) oralt én gang daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus i maksimalt 2 år eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet utvikles eller frivillig seponering.
|
Placebo (identisk matchet kapsel) oralt én gang daglig på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus i maksimalt 2 år eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet utvikles eller frivillig seponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 7 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering inn i studien til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon, som definert av 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson, 2007), er enhver ny lesjon eller økning med 50 % av tidligere involverte steder fra nadir. Studiet avsluttet for tidlig. Analyse ikke utført. |
opptil 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 7 år
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Studiet avsluttet for tidlig. Analyse ikke utført. |
opptil 7 år
|
|
Deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden pluss 30 dager. En deltaker med flere forekomster av en uønsket hendelse innenfor en kategori telles kun én gang i den kategorien. Bivirkninger ble evaluert av etterforskeren. National Cancer Institute (NCI)s Common Toxicity Criteria for AEs (NCI CTC) ble brukt til å gradere AE-alvorlighet. Alvorlighetsgrad 3 = alvorlig og uønsket AE. Alvorlighetsgrad 4 = livstruende eller invalidiserende AE. |
opptil 9 måneder
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: opptil 7 år
|
Tid til progresjon ble definert som tiden fra randomiseringsdato til første dato for dokumentert sykdomsprogresjon. Studiet avsluttet for tidlig. Analyse ikke utført. |
opptil 7 år
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid til behandlingssvikt ble definert som tiden fra randomisering til datoen da en deltaker ble fjernet fra behandling på grunn av progresjon, toksisitet, avslag eller død eller mottok en annen non-Hodgkin lymfom (NHL)-behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 2 år
|
|
Deltakere med tumorrespons
Tidsramme: opptil 7 år
|
Antall deltakere med en målbar svulst ved randomiseringstidspunktet som oppnår respons. Fullstendig respons (CR) er definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske tegn på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis de er tilstede før behandling. Partiell respons (PR) er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen opptreden av nye sykdomssteder. For fullstendige definisjoner, se 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson 2007). Studiet avsluttet for tidlig. Analyse ikke utført. |
opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, mantelcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- CC-5013-MCL-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .