En studie för att utvärdera effektiviteten av lenalidomid som underhållsterapi efter avslutad första linjens kombinationskemoterapi hos patienter med mantelcellslymfom (MCL). (RENEW)
6 november 2019 uppdaterad av: Celgene
En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första linjens underhållsstudie av lenalidomid (Revlimid®) hos patienter med mantelcellslymfom
En studie för att utvärdera effekten av lenalidomid som underhållsbehandling efter avslutad första linjens kombinationskemoterapi hos patienter med mantelcellslymfom (MCL) som inte är kandidater för transplantation och som har uppnått partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR).
Denna studie avslutades i förtid av sponsorn i ljuset av nya opublicerade data som gjorde att studiens nuvarande design inte längre är kliniskt relevant. En studiedesign med kontrollarmen utan aktiv behandling var inte längre lämplig. Avslutningen av studien baserades inte på några säkerhetsproblem i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- CHU ESTAING, Service d'Hématologie
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85000
- CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
-
Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
-
Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Hôpital Purpan CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau - CHU Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center The Institute of Hematology
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
-
Florence, Italien, 50139
- Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Messina, Italien, 98158
- Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
-
Milan, Italien, 20162
- A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
-
Milano, Italien, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
-
Novara, Italien, 28100
- Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
-
Pavia, Italien, 27100
- Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
-
Reggio Calabria, Italien, 89100
- Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
-
Roma, Italien, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
-
S.Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
-
Tricase, Italien, 73039
- Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
-
Udine, Italien, 33100
- Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 93510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
-
Wroclaw, Polen, 53439
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 300-075
- Serviço de Hematologia
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Russian Oncological Research Centre
-
Perm, Ryska Federationen, 614600
- Perm Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191024
- Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- State Educational Institution of High Professional Education
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
-
Madrid, Spanien
- Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29600
- Hospital Costa del Sol, Oncology
-
Ourense, Spanien
- C. H. de Orense
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
County Of Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 OXL
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
-
St. Helens, Storbritannien, WA9 3DA
- St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
-
Olomouc, Tjeckien, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Prague 5, Tjeckien
- Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat mantelcells non-Hodgkins lymfom,
- En av följande första linjens induktionskemoterapiregimer med rituximab: (1) kombinationsregimer som innehåller alla följande komponenter: cyklofosfamid, vinkristin, adriamycin och en glukokortikoid; (2) Fludarabin-innehållande regim såsom FC (fludarabin, cyklofosfamid)
- Uppnådde ett PR eller bättre svar efter den första linjens induktionskemoterapiregimen (bedömd av 2007 Reviderade svarskriterier för malignt lymfom)
- ECOG prestandastatuspoäng på ≤ 2
- Vill gärna följa graviditetsförebyggande åtgärder
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått mer än 1 rad induktionskemoterapi;
- Patienter som har fått mindre än 4 cykler av R-CHOP, R-CHOP-liknande eller R-FC är inte berättigade;
- Patienter som uppnådde stabil sjukdom eller progressiv sjukdom som bästa svar med första linjens induktionskemoterapi;
- Någon av följande laboratorieavvikelser:
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 500 celler/mm3 (1,5*10^9/L)
- Trombocytantal < 60 000/mm^3 (60*10^9/L)
- Serumaspartattransaminas (AST/SGOT) eller alanintransaminas (ALT/SGPT)) > 3,0 gånger övre normalgräns (ULN), förutom hos patienter med dokumenterad leverinblandning av lymfom
- Serumbilirubin > 1,5 gånger ULN, förutom vid Gilberts syndrom och dokumenterad leverpåverkan av lymfom
- Beräknat kreatininclearance (dvs. Cockcroft-Gault formel) < 30 ml/min
- Aktivt eller någon historia av lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering av lymfom
- Försökspersoner med hög risk för djup ventrombos (DVT) som inte är villiga att ta DVT-profylax
- Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenalidomid
Lenalidomid - 15 mg oralt en gång dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel i maximalt 2 år eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet utvecklas eller frivilligt utsättande.
|
15 mg oralt en gång dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel i maximalt 2 år eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet utvecklas eller frivilligt utsättande.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Placebo (identisk matchad kapsel) oralt en gång dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel i maximalt 2 år eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet utvecklas eller frivilligt utsättande.
|
Placebo (identisk matchad kapsel) oralt en gång dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel i maximalt 2 år eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet utvecklas eller frivilligt utsättande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 7 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering in i studien till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Progression, enligt definitionen av 2007 års reviderade svarskriterier för malignt lymfom (Cheson, 2007), är varje ny lesion eller ökning med 50 % av tidigare involverade platser från nadir. Studien avslutades i förtid. Analys inte utförd. |
upp till 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 7 år
|
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Studien avslutades i förtid. Analys inte utförd. |
upp till 7 år
|
|
Deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: upp till 9 månader
|
Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden plus 30 dagar. En deltagare med flera förekomster av en negativ händelse inom en kategori räknas endast en gång i den kategorin. Biverkningar utvärderades av utredaren. National Cancer Institute (NCI)'s Common Toxicity Criteria for AEs (NCI CTC) användes för att gradera AE-allvarlighet. Allvarlighetsgrad 3 = svår och oönskad AE. Allvarlighetsgrad 4= livshotande eller invalidiserande AE. |
upp till 9 månader
|
|
Dags för progression
Tidsram: upp till 7 år
|
Tid till progress definierades som tiden från datumet för randomisering till det första datumet för dokumenterad sjukdomsprogression. Studien avslutades i förtid. Analys inte utförd. |
upp till 7 år
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: upp till 2 år
|
Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tiden från randomisering till det datum då en deltagare togs bort från behandlingen på grund av progression, toxicitet, vägran eller dödsfall eller fick annan non-Hodgkin-lymfom (NHL)-behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 2 år
|
|
Deltagare med tumörrespons
Tidsram: upp till 7 år
|
Antal deltagare med en mätbar tumör vid tidpunkten för randomisering som uppnår ett svar. Fullständigt svar (CR) definieras som det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och försvinnandet av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandling. Partiell respons (PR) definieras som regression av mätbar sjukdom och ingen uppkomst av nya sjukdomsställen. För fullständiga definitioner, se 2007 års reviderade svarskriterier för malignt lymfom (Cheson 2007). Studien avslutades i förtid. Analys inte utförd. |
upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (Uppskatta)
30 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, mantelcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
Andra studie-ID-nummer
- CC-5013-MCL-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .