Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van lenalidomide als onderhoudstherapie na voltooiing van eerstelijns combinatiechemotherapie bij patiënten met mantelcellymfoom (MCL). (RENEW)
6 november 2019 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, eerstelijns onderhoudsonderzoek van lenalidomide (Revlimid®) bij patiënten met mantelcellymfoom
Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van lenalidomide als onderhoudstherapie na voltooiing van eerstelijnscombinatiechemotherapie bij patiënten met mantelcellymfoom (MCL) die niet in aanmerking komen voor transplantatie en een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) hebben bereikt.
Deze studie werd voortijdig beëindigd door de sponsor in het licht van nieuwe niet-gepubliceerde gegevens waardoor de huidige opzet van de studie niet langer klinisch relevant was. Een onderzoeksopzet met de controle-arm van geen actieve behandeling was niet langer geschikt. De beëindiging van het onderzoek was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
-
Göttingen, Duitsland, 37099
- UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
-
Karlsruhe, Duitsland, 76135
- Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
- CHU ESTAING, Service d'Hématologie
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85000
- CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
-
Pierre Bénite Cedex, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Reims Cedex, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
-
Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
-
Rouen Cedex 1, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
- Hôpital Purpan CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Hôpital Bretonneau - CHU Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center The Institute of Hematology
-
Petah Tiqwa, Israël, 49100
- Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
-
Bolzano, Italië, 39100
- Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
-
Florence, Italië, 50139
- Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Messina, Italië, 98158
- Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
-
Milan, Italië, 20162
- A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
-
Milano, Italië, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
-
Novara, Italië, 28100
- Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
-
Pavia, Italië, 27100
- Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
-
Reggio Calabria, Italië, 89100
- Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
-
Roma, Italië, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
-
S.Giovanni Rotondo (FG), Italië, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
-
Tricase, Italië, 73039
- Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
-
Udine, Italië, 33100
- Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 93510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
-
Wroclaw, Polen, 53439
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 300-075
- Serviço de Hematologia
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Russian Oncological Research Centre
-
Perm, Russische Federatie, 614600
- Perm Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191024
- Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- State Educational Institution of High Professional Education
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
-
Volgograd, Russische Federatie, 400138
- State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
-
Madrid, Spanje
- Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
-
Marbella (Málaga), Spanje, 29600
- Hospital Costa del Sol, Oncology
-
Ourense, Spanje
- C. H. de Orense
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
-
Olomouc, Tsjechië, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Prague 5, Tsjechië
- Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Praha 10, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
County Of Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OXL
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
-
St. Helens, Verenigd Koninkrijk, WA9 3DA
- St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen mantelcel non-Hodgkin-lymfoom,
- Een van de volgende eerstelijns inductiechemotherapieregimes met rituximab: (1) combinatieregime dat alle volgende componenten bevat: cyclofosfamide, vincristine, adriamycine en een glucocorticoïde; (2) Fludarabine-bevattende regimes zoals FC (fludarabine, cyclofosfamide)
- Bereikte een PR of betere respons na het eerstelijns inductiechemotherapieregime (beoordeeld door 2007 Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma)
- ECOG prestatiestatusscore van ≤ 2
- Bereid om zwangerschapsvoorzorgsmaatregelen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 1 lijn inductiechemotherapie hebben gekregen;
- Patiënten die minder dan 4 cycli van R-CHOP, R-CHOP-achtig of R-FC hebben gekregen, komen niet in aanmerking;
- Patiënten die een stabiele ziekte of progressieve ziekte bereikten als beste respons met eerstelijnsinductiechemotherapie;
- Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500 cellen/mm3 (1,5*10^9/L)
- Aantal bloedplaatjes < 60.000/mm^3 (60*10^9/L)
- Serumaspartaattransaminase (AST/SGOT) of alaninetransaminase (ALT/SGPT) > 3,0 maal de bovengrens van normaal (ULN), behalve bij patiënten met gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom
- Serumbilirubine > 1,5 keer ULN, behalve in het geval van het syndroom van Gilbert en gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom
- Berekende creatinineklaring (d.w.z. Cockcroft-Gault-formule) van < 30 ml /min
- Actieve of enige voorgeschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale betrokkenheid door lymfoom
- Proefpersonen met een hoog risico op diepe veneuze trombose (DVT) die niet bereid zijn DVT-profylaxe te gebruiken
- Bekend seropositief voor of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenalidomide
Lenalidomide - 15 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar of totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit ontstaat of vrijwillige stopzetting.
|
15 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit ontstaat of vrijwillige stopzetting.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo (identieke bijpassende capsule) oraal eenmaal daags op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit ontstaat of vrijwillige stopzetting.
|
Placebo (identieke bijpassende capsule) oraal eenmaal daags op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit ontstaat of vrijwillige stopzetting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie in het onderzoek tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie, zoals gedefinieerd door de 2007 Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma (Cheson, 2007), is elke nieuwe laesie of toename met 50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt. Studie voortijdig beëindigd. Analyse niet uitgevoerd. |
tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Studie voortijdig beëindigd. Analyse niet uitgevoerd. |
tot 7 jaar
|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandelingsperiode plus 30 dagen. Een deelnemer met meerdere voorvallen van een ongewenst voorval binnen een categorie wordt slechts eenmaal in die categorie geteld. Bijwerkingen werden beoordeeld door de onderzoeker. De Common Toxicity Criteria for AEs (NCI CTC) van het National Cancer Institute (NCI) werd gebruikt om de ernst van de AE te beoordelen. Ernstgraad 3= ernstige en ongewenste AE. Ernstgraad 4= levensbedreigende of invaliderende AE. |
tot 9 maanden
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie. Studie voortijdig beëindigd. Analyse niet uitgevoerd. |
tot 7 jaar
|
|
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De tijd tot het falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop een deelnemer uit de behandeling werd gehaald vanwege progressie, toxiciteit, weigering of overlijden of een andere non-hodgkinlymfoomtherapie (NHL) kreeg, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 2 jaar
|
|
Deelnemers met een tumorrespons
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
Aantal deelnemers met een meetbare tumor op het moment van randomisatie dat een respons bereikt. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en de verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als de regressie van meetbare ziekte en het niet verschijnen van nieuwe ziekteplaatsen. Raadpleeg voor de volledige definities de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma 2007 (Cheson 2007). Studie voortijdig beëindigd. Analyse niet uitgevoerd. |
tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, mantelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
Andere studie-ID-nummers
- CC-5013-MCL-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .