Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lenalidomid fenntartó terápiaként való hatékonyságának értékelésére az első vonalbeli kombinált kemoterápia befejezése után köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél. (RENEW)

2019. november 6. frissítette: Celgene

A lenalidomid (Revlimid®) 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, első vonalbeli karbantartási vizsgálata köpenysejtes limfómában szenvedő betegeken

Egy tanulmány a lenalidomid fenntartó terápiaként való hatékonyságának értékelésére az első vonalbeli kombinált kemoterápia befejezése után köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek átültetésre, és részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el.

Ezt a vizsgálatot a szponzor idő előtt leállította az új, nem publikált adatok fényében, amelyek miatt a vizsgálat jelenlegi felépítése már nem volt klinikailag releváns. Az aktív kezelés nélküli kontroll karral végzett vizsgálati terv már nem volt megfelelő. A vizsgálat befejezése nem alapult a vizsgálatban szereplő biztonsági aggályokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
      • Olomouc, Csehország, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Prague 5, Csehország
        • Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Praha 10, Csehország, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice
  • Egyesült Királyság
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • County Of Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OXL
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
      • St. Helens, Egyesült Királyság, WA9 3DA
        • St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health Systems
  • Franciaország
      • Amiens Cedex, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
      • Angers, Franciaország, 49000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • CHU ESTAING, Service d'Hématologie
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85000
        • CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
      • Pierre Bénite Cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims Cedex, Franciaország, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35033
        • Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
      • Rouen Cedex 1, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Hôpital Purpan CHU de Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Hôpital Bretonneau - CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center The Institute of Hematology
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Lengyelország, 93510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Wroclaw, Lengyelország, 53439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
      • Göttingen, Németország, 37099
        • UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Karlsruhe, Németország, 76135
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Messina, Olaszország, 98158
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Olaszország, 20162
        • A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Università del Piemonte orientale "Amedeo Avogadro"
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89100
        • Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
      • S.Giovanni Rotondo (FG), Olaszország, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
      • Tricase, Olaszország, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Russian Oncological Research Centre
      • Perm, Orosz Föderáció, 614600
        • Perm regional clinical hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • State Educational Institution of High Professional Education
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 300-075
        • Serviço de Hematologia
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
      • Marbella (Málaga), Spanyolország, 29600
        • Hospital Costa del Sol, Oncology
      • Ourense, Spanyolország
        • C. H. de Orense
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt köpenysejtes non-Hodgkin limfóma,
  • A következő első vonalbeli indukciós kemoterápiás sémák egyike rituximabbal: (1) kombinációs séma, amely a következő összetevők mindegyikét tartalmazza: ciklofoszfamid, vinkrisztin, adriamicin és glükokortikoid; (2) Fludarabint tartalmazó kezelési rend, például FC (fludarabin, ciklofoszfamid)
  • PR-reakciót vagy jobb választ ért el az első vonalbeli indukciós kemoterápia után (a rosszindulatú limfómára vonatkozó 2007-es felülvizsgált válaszkritériumok alapján)
  • Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma ≤ 2
  • Hajlandó betartani a terhességi óvintézkedéseket

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik több mint 1 sor indukciós kemoterápiát kaptak;
  • Azok a betegek, akik kevesebb, mint 4 cikluson át kaptak R-CHOP-t, R-CHOP-szerűt vagy R-FC-t, nem jogosultak;
  • Azok a betegek, akiknél az első vonalbeli indukciós kemoterápiával a legjobb válaszként stabil betegséget vagy progresszív betegséget értek el;
  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500 sejt/mm3 (1,5*10^9/L)
  • Thrombocytaszám < 60 000/mm^3 (60*10^9/L)
  • Szérum aszpartát-transzamináz (AST/SGOT) vagy alanin-transzamináz (ALT/SGPT)) > a normálérték felső határának (ULN) 3,0-szorosa, kivéve azokat a betegeket, akiknél dokumentált limfóma-érintettség
  • A szérum bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, kivéve Gilbert-szindróma és limfóma által dokumentált májérintettség esetén
  • Számított kreatinin-clearance (pl. Cockcroft-Gault képlet) < 30 ml/perc
  • Aktív vagy bármely anamnézisben szereplő központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy limfóma leptomeningealis érintettsége
  • A mélyvénás trombózis (DVT) magas kockázatának kitett alanyok, akik nem hajlandók MVT profilaxist alkalmazni
  • Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid
Lenalidomid - 15 mg szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy önkéntes megvonásig.
Drog: Lenalidomid
15 mg szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, maximum 2 évig, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy önkéntes megvonásig.
Más nevek:
  • Revlimid
Kísérleti: Placebo
Placebo (azonos kapszula) szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, maximum 2 évig, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy önkéntes visszavonásig.
Egyéb: Placebo
Placebo (azonos kapszula) szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, maximum 2 évig, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy önkéntes visszavonásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 7 évig

A PFS a vizsgálatba való véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyeléséig eltelt idő. A progresszió a rosszindulatú limfómára vonatkozó 2007-es felülvizsgált válaszkritériumok (Cheson, 2007) meghatározása szerint bármely új elváltozás vagy a korábban érintett helyek 50%-os növekedése a mélyponttól számítva.

A tanulmány idő előtt véget ért. Elemzés nem készült.
legfeljebb 7 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 7 évig

A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.

A tanulmány idő előtt véget ért. Elemzés nem készült.
legfeljebb 7 évig
Kezelésben résztvevők vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 9 hónapig

Azok a résztvevők, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek a kezelési időszak alatt, plusz 30 nap. Az a résztvevő, akinél többször fordul elő nemkívánatos esemény egy kategóriában, csak egyszer számít bele abba a kategóriába. A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékelte.

A National Cancer Institute (NCI) általános toxicitási kritériumait (NCI CTC) használták az AE súlyosságának minősítésére. 3. súlyossági fokozat = súlyos és nemkívánatos mellékhatás. 4-es súlyossági fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE.
9 hónapig
A fejlődés ideje
Időkeret: legfeljebb 7 évig

A progresszióig eltelt időt a randomizálás dátumától a betegség dokumentált progressziójának első dátumáig eltelt időként határoztuk meg.

A tanulmány idő előtt véget ért. Elemzés nem készült.
legfeljebb 7 évig
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt a véletlen besorolástól addig az időpontig határozták meg, amikor a résztvevőt progresszió, toxicitás, elutasítás vagy halálozás miatt eltávolították a kezelésből, vagy másik non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelésben részesült, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
legfeljebb 2 évig
Részvevők daganatos reakcióval
Időkeret: legfeljebb 7 évig

Azon résztvevők száma, akiknél a randomizáció időpontjában mérhető daganat van, és akik választ értek el. A teljes válasz (CR) a betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiai bizonyítékának teljes eltűnését, valamint a betegséggel összefüggő összes tünet eltűnését jelenti, ha a kezelés előtt jelen voltak. A részleges választ (PR) úgy definiálják, mint a mérhető betegség visszafejlődését, és nem jelenik meg új betegség. A teljes definíciókért lásd a rosszindulatú limfómára vonatkozó 2007. évi felülvizsgált válaszkritériumokat (Cheson 2007).

A tanulmány idő előtt véget ért. Elemzés nem készült.
legfeljebb 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-MCL-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel