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一项评估来那度胺作为套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者完成一线联合化疗后维持治疗的疗效的研究。 (RENEW)

2019年11月6日更新者：Celgene

来那度胺 (Revlimid®) 治疗套细胞淋巴瘤患者的 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、一线维持研究

一项评估来那度胺作为完成一线联合化疗后维持治疗的疗效的研究，这些患者不适合移植但已达到部分反应（PR）或完全反应（CR）。

鉴于新的未发表数据使研究的当前设计不再具有临床相关性，申办者提前终止了这项研究。没有积极治疗的控制臂的研究设计不再合适。试验的终止并非基于研究中的任何安全问题。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Beer Sheva、以色列、84101
    - Soroka Medical Center The Institute of Hematology
  - Petah Tiqwa、以色列、49100
    - Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
俄罗斯联邦
- - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
    - Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
  - Kazan、俄罗斯联邦、420029
    - Republican Clinical Oncological Dispensary
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - Russian Oncological Research Centre
  - Perm、俄罗斯联邦、614600
    - Perm regional clinical hospital
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、191024
    - Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - State Educational Institution of High Professional Education
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
    - Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
  - Volgograd、俄罗斯联邦、400138
    - State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
德国
- - Essen、德国、45122
    - Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
  - Freiburg、德国、79106
    - Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
  - Göttingen、德国、37099
    - UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
  - Hamburg、德国、20099
    - Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
  - Karlsruhe、德国、76135
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
  - München、德国、81377
    - Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
  - Tuebingen、德国、72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
意大利
- - Alessandria、意大利、15121
    - Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
  - Bolzano、意大利、39100
    - Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
  - Florence、意大利、50139
    - Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Genova、意大利、16132
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Messina、意大利、98158
    - Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
  - Milan、意大利、20162
    - A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
  - Milano、意大利、20132
    - Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
  - Napoli、意大利、80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
  - Novara、意大利、28100
    - Università del Piemonte orientale "Amedeo Avogadro"
  - Pavia、意大利、27100
    - Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
  - Reggio Calabria、意大利、89100
    - Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
  - Roma、意大利、00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  - S.Giovanni Rotondo (FG)、意大利、71013
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
  - Torino、意大利、10126
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
  - Tricase、意大利、73039
    - Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
  - Udine、意大利、33100
    - Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
捷克语
- - Hradec Králové、捷克语、500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
  - Olomouc、捷克语、77520
    - Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
  - Prague 5、捷克语
    - Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
  - Praha 10、捷克语、10034
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  - Praha 2、捷克语、12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice
法国
- - Amiens Cedex、法国、80054
    - CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
  - Angers、法国、49000
    - CHU Hôpital Hôtel Dieu
  - Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63003
    - CHU ESTAING, Service d'Hématologie
  - Créteil、法国、94010
    - Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
  - La Roche sur Yon、法国、85000
    - CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
  - La Tronche、法国、38700
    - Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
  - Lille Cedex、法国、59037
    - CHRU - Hôpital Claude Huriez
  - Montpellier cedex 5、法国、34295
    - CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
  - Nantes Cedex 1、法国、44093
    - CHRU - Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 10、法国、75475
    - Hopital Saint-Louis
  - Pessac、法国、33604
    - CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
  - Pierre Bénite Cedex、法国、69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
  - Poitiers、法国、86000
    - CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
  - Reims Cedex、法国、51092
    - CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
  - Rennes Cedex、法国、35033
    - Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
  - Rouen Cedex 1、法国、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Toulouse cedex 9、法国、31059
    - Hôpital Purpan CHU de Toulouse
  - Tours、法国、37044
    - Hôpital Bretonneau - CHU Tours
  - Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
    - CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
波兰
- - Krakow、波兰、30-510
    - Małopolskie Centrum Medyczne
  - Lodz、波兰、93510
    - Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
  - Wroclaw、波兰、53439
    - Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00918
    - Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
美国
- California
  - San Diego、California、美国、92123
    - Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、97213
    - Providence Cancer Center
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68506
    - Nebraska Hematology-Oncology, PC
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Arena Oncology Associates
  - New York、New York、美国、10021
    - Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Upstate Medical University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Avera Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia Health Systems
英国
- - Canterbury, Kent、英国、CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - County Of Devon、英国、TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Exeter、英国、EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Glasgow、英国、G12 OXL
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - London、英国、EC1M 6BQ
    - Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
  - Plymouth、英国、PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Salisbury、英国、SP2 8BJ
    - Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
  - St. Helens、英国、WA9 3DA
    - St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
葡萄牙
- - Coimbra、葡萄牙、300-075
    - Serviço de Hematologia
  - Lisboa、葡萄牙、1099-023
    - Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
  - Porto、葡萄牙、4200-072
    - Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
  - Madrid、西班牙
    - Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
  - Marbella (Málaga)、西班牙、29600
    - Hospital Costa del Sol, Oncology
  - Ourense、西班牙
    - C. H. de Orense
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
  - Salamanca、西班牙、37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Santander、西班牙、39008
    - Hospital Marques de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学证实的套细胞非霍奇金淋巴瘤，
以下采用利妥昔单抗的一线诱导化疗方案之一： (1) 包含以下所有成分的联合方案：环磷酰胺、长春新碱、阿霉素和糖皮质激素； (2)含氟达拉滨方案如FC(氟达拉滨、环磷酰胺)
在一线诱导化疗方案后达到 PR 或更好的反应（根据 2007 年修订的恶性淋巴瘤反应标准评估）
ECOG 体能状态评分≤ 2
愿意遵守怀孕预防措施

排除标准：

接受过1线以上诱导化疗的患者；
接受少于 4 个周期的 R-CHOP、R-CHOP 样或 R-FC 的患者不符合资格；
一线诱导化疗最佳反应达到疾病稳定或进展的患者；
任何以下实验室异常：
中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,500 个细胞/mm3 (1.5*10^9/L)
血小板计数 < 60,000/mm^3 (60*10^9/L)
血清天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 或丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT)) > 正常值上限 (ULN) 的 3.0 倍，有淋巴瘤肝脏受累记录的患者除外
血清胆红素 > ULN 的 1.5 倍，吉尔伯特综合征和淋巴瘤肝脏受累的情况除外
计算的肌酐清除率（即 Cockcroft-Gault 公式) < 30 mL /min
活动性或任何中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤病史或淋巴瘤累及软脑膜
深静脉血栓形成 (DVT) 高危人群不愿接受 DVT 预防
人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：来那度胺来那度胺 - 在每 28 天周期的第 1-21 天每天一次口服 15 毫克，最长持续 2 年或直至疾病进展、出现不可接受的毒性或自愿停药。	药品：来那度胺在每 28 天周期的第 1-21 天口服 15 毫克，每天一次，最多 2 年或直到疾病进展、出现不可接受的毒性或自愿停药。其他名称：来那度胺
实验性的：安慰剂安慰剂（相同匹配的胶囊）在每 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次，最多 2 年或直到疾病进展、出现不可接受的毒性或自愿停药。	其他：安慰剂安慰剂（相同匹配的胶囊）在每 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次，最多 2 年或直到疾病进展、出现不可接受的毒性或自愿停药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期 (PFS) 大体时间：长达 7 年	PFS 定义为从随机化进入研究到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。进展，如 2007 年修订的恶性淋巴瘤反应标准（Cheson，2007 年）所定义，是任何新的病变或从最低点增加 50% 的先前受累部位。研究提前终止。未进行分析。	长达 7 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：长达 7 年	总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。研究提前终止。未进行分析。	长达 7 年
治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者大体时间：长达 9 个月	在治疗期加 30 天内发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者。在一个类别中多次发生不良事件的参与者在该类别中仅计为一次。不良事件由研究者评估。美国国家癌症研究所 (NCI) 的 AE 通用毒性标准 (NCI CTC) 用于对 AE 严重程度进行分级。严重等级 3 = 严重且不希望出现的 AE。严重程度 4 = 危及生命或致残的 AE。	长达 9 个月
进展时间大体时间：长达 7 年	进展时间定义为从随机化日期到记录的疾病进展的第一个日期的时间。研究提前终止。未进行分析。	长达 7 年
治疗失败时间大体时间：长达 2 年	至治疗失败的时间定义为从随机分组到参与者因进展、毒性、拒绝或死亡而退出治疗或接受另一种非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 治疗之日的时间，以先发生者为准。	长达 2 年
具有肿瘤反应的参与者大体时间：长达 7 年	在随机分组时具有可测量肿瘤且达到缓解的参与者人数。完全缓解 (CR) 定义为所有可检测到的疾病临床和放射学证据完全消失，并且所有疾病相关症状（如果在治疗前存在）也消失。部分反应 (PR) 定义为可测量疾病的消退并且没有出现新的疾病部位。有关完整定义，请参阅 2007 年修订的恶性淋巴瘤反应标准 (Cheson 2007)。研究提前终止。未进行分析。	长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

首席研究员：Martin Dreyling, Prof. Dr、Medizinische Klinik III der Universität München

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Vose JM, Habermann TM, Czuczman MS, Zinzani PL, Reeder CB, Tuscano JM, Lossos IS, Li J, Pietronigro D, Witzig TE. Single-agent lenalidomide is active in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma who received prior stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Sep;162(5):639-47. doi: 10.1111/bjh.12449. Epub 2013 Jul 9.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月25日

首次发布 (估计)

2009年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

非霍奇金淋巴瘤的临床试验

Rutgers, The State University of New Jersey

完全的

STEM 和非 STEM 的压力干预

MBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-非STEM | PMR -NON-STEM

美国

来那度胺的临床试验

University of Alabama at Birmingham
Janssen Scientific Affairs, LLC; Amgen

完全的

基于单克隆抗体的序贯疗法用于多发性骨髓瘤的深度缓解 (MASTER)

多发性骨髓瘤

美国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：来那度胺来那度胺 - 在每 28 天周期的第 1-21 天每天一次口服 15 毫克，最长持续 2 年或直至疾病进展、出现不可接受的毒性或自愿停药。	药品：来那度胺在每 28 天周期的第 1-21 天口服 15 毫克，每天一次，最多 2 年或直到疾病进展、出现不可接受的毒性或自愿停药。其他名称：来那度胺
实验性的：安慰剂安慰剂（相同匹配的胶囊）在每 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次，最多 2 年或直到疾病进展、出现不可接受的毒性或自愿停药。	其他：安慰剂安慰剂（相同匹配的胶囊）在每 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次，最多 2 年或直到疾病进展、出现不可接受的毒性或自愿停药。

一项评估来那度胺作为套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者完成一线联合化疗后维持治疗的疗效的研究。 (RENEW)

来那度胺 (Revlimid®) 治疗套细胞淋巴瘤患者的 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、一线维持研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

非霍奇金淋巴瘤的临床试验

来那度胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Latvia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点