Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenalidomidin tehokkuuden arvioimiseksi ylläpitohoitona ensilinjan yhdistelmäkemoterapian päätyttyä potilailla, joilla on vaippasolulymfooma (MCL). (RENEW)

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäisen linjan lenalidomidin (Revlimid®) ylläpitotutkimus potilailla, joilla on manttelisolulymfooma

Tutkimus lenalidomidin tehokkuuden arvioimiseksi ylläpitohoitona ensilinjan yhdistelmäkemoterapian päätyttyä potilailla, joilla on vaippasolulymfooma (MCL), jotka eivät ole ehdokkaita siirtoon ja jotka ovat saavuttaneet osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR).

Toimeksiantaja keskeytti tämän tutkimuksen ennenaikaisesti uusien julkaisemattomien tietojen vuoksi, joiden vuoksi tutkimuksen nykyinen rakenne ei enää ollut kliinisesti merkityksellinen. Tutkimussuunnitelma, jossa kontrollihaarassa ei ollut aktiivista hoitoa, ei ollut enää sopiva. Kokeen päättäminen ei perustunut tutkimuksessa esitettyihin turvallisuusnäkökohtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
      • Madrid, Espanja
        • Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
      • Marbella (Málaga), Espanja, 29600
        • Hospital Costa del Sol, Oncology
      • Ourense, Espanja
        • C. H. de Orense
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center The Institute of Hematology
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
      • Florence, Italia, 50139
        • Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Messina, Italia, 98158
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Italia, 20162
        • A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte orientale "Amedeo Avogadro"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
      • S.Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
      • Tricase, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Coimbra, Portugali, 300-075
        • Serviço de Hematologia
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Puola, 93510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Wroclaw, Puola, 53439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
      • Amiens Cedex, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
      • Angers, Ranska, 49000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • CHU ESTAING, Service d'Hématologie
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85000
        • CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
      • Pierre Bénite Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
      • Rouen Cedex 1, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Hôpital Purpan CHU de Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Bretonneau - CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
      • Göttingen, Saksa, 37099
        • UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Karlsruhe, Saksa, 76135
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Prague 5, Tšekki
        • Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Praha 10, Tšekki, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncological Research Centre
      • Perm, Venäjän federaatio, 614600
        • Perm regional clinical hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • State Educational Institution of High Professional Education
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • County Of Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OXL
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
      • St. Helens, Yhdistynyt kuningaskunta, WA9 3DA
        • St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu vaippasolun non-Hodgkinin lymfooma,
  • Yksi seuraavista ensilinjan induktiokemoterapia-ohjelmista rituksimabilla: (1) yhdistelmähoito, joka sisältää kaikki seuraavat komponentit: syklofosfamidi, vinkristiini, adriamysiini ja glukokortikoidi; (2) Fludarabiinia sisältävä hoito-ohjelma, kuten FC (fludarabiini, syklofosfamidi)
  • Saavutti PR-vasteen tai paremman ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen (arvioitu vuoden 2007 tarkistetuilla pahanlaatuisen lymfooman vastekriteereillä)
  • ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2
  • Valmis noudattamaan raskauden varotoimia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden induktiokemoterapian sarjan;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet alle 4 sykliä R-CHOP-, R-CHOP-kaltaista tai R-FC-hoitoa, eivät ole tukikelpoisia;
  • Potilaat, jotka saavuttivat stabiilin sairauden tai etenevän taudin parhaana vasteena ensimmäisen linjan induktiokemoterapialla;
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3 (1,5*10^9/l)
  • Verihiutalemäärä < 60 000/mm^3 (60*10^9/l)
  • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) tai alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT)) > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu lymfooman maksavaikutus
  • Seerumin bilirubiini > 1,5 kertaa ULN, paitsi jos kyseessä on Gilbertin oireyhtymä ja dokumentoitu maksan aiheuttama lymfooma
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (ts. Cockcroft-Gault-kaava) < 30 ml/min
  • Aktiivinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma tai lymfooman aiheuttama leptomeningeaalinen osallisuus
  • Potilaat, joilla on suuri syvän laskimotromboosin (DVT) riski, jotka eivät ole halukkaita ottamaan syvän laskimotukoksen estolääkitystä
  • Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamalle tai aktiiviselle virusinfektiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi
Lenalidomidi - 15 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 enintään 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, kehittyy ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai vapaaehtoisesti lopetetaan.
15 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 enintään 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, kehittyy ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai vapaaehtoisesti lopetetaan.
Muut nimet:
  • Revlimid
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo (identtinen sovitettu kapseli) suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 enintään 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, kehittyy ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai vieroitus tapahtuu vapaaehtoisesti.
Plasebo (identtinen sovitettu kapseli) suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 enintään 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, kehittyy ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai vieroitus tapahtuu vapaaehtoisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta tutkimukseen ensimmäiseen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin. Progressio, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2007 tarkistetuissa vastekriteereissä pahanlaatuiselle lymfoomalle (Cheson, 2007), on mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen 50 %:lla aiemmin osallistuneista kohdista alimmasta pohjasta.

Opintojakso päättyi ennenaikaisesti. Analyysia ei tehty.

jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta

Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.

Opintojakso päättyi ennenaikaisesti. Analyysia ei tehty.

jopa 7 vuotta
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta

Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana plus 30 päivää. Osallistuja, jolla on useita haitallisia tapahtumia tietyssä kategoriassa, lasketaan vain kerran kyseiseen kategoriaan. Tutkija arvioi haittatapahtumat.

National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittavaikutusten toksisuuskriteereitä (NCI CTC) käytettiin AE:n vakavuuden arvioimiseen. Vakavuusaste 3 = vakava ja ei-toivottu AE. Vakavuusaste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE.

jopa 9 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta

Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään.

Opintojakso päättyi ennenaikaisesti. Analyysia ei tehty.

jopa 7 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin osallistuja poistettiin hoidosta etenemisen, toksisuuden, kieltäytymisen tai kuoleman vuoksi tai hän sai toisen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) -hoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 2 vuotta
Osallistujat, joilla on kasvainvaste
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mitattavissa oleva kasvain satunnaistamisen aikana ja jotka saavuttavat vasteen. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiologisten taudin todisteiden täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien tautiin liittyvien oireiden häviämiseksi, jos niitä esiintyi ennen hoitoa. Osittainen vaste (PR) määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi ja uusien sairauskohtien ilmaantumattomuuteen. Katso täydelliset määritelmät vuoden 2007 tarkistetuista vastekriteereistä pahanlaatuiselle lymfoomalle (Cheson 2007).

Opintojakso päättyi ennenaikaisesti. Analyysia ei tehty.

jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

3
Tilaa