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맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 1차 병용 화학요법 완료 후 유지 요법으로서 레날리도마이드의 효능을 평가하기 위한 연구. (RENEW)

2019년 11월 6일 업데이트: Celgene

외투세포 림프종 환자를 대상으로 한 레날리도마이드(Revlimid®)의 제3상 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 1차 유지 연구

이식 후보가 아니고 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 1차 병용 화학요법 완료 후 유지 요법으로서 레날리도마이드의 효능을 평가하기 위한 연구.

이 연구는 연구의 현재 설계가 더 이상 임상적으로 관련이 없게 만드는 새로운 미발표 데이터에 비추어 스폰서에 의해 조기에 종료되었습니다. 활성 치료가 없는 대조군을 사용한 연구 설계는 더 이상 적절하지 않았습니다. 시험 종료는 연구의 안전성 문제에 근거하지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
      • Göttingen, 독일, 37099
        • UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Karlsruhe, 독일, 76135
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Oncological Research Centre
      • Perm, 러시아 연방, 614600
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • State Educational Institution of High Professional Education
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health Systems
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
      • Madrid, 스페인
        • Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
      • Marbella (Málaga), 스페인, 29600
        • Hospital Costa del Sol, Oncology
      • Ourense, 스페인
        • C. H. de Orense
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • 영국
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • County Of Devon, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 OXL
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, 영국, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
      • St. Helens, 영국, WA9 3DA
        • St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Soroka Medical Center The Institute of Hematology
      • Petah Tiqwa, 이스라엘, 49100
        • Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
      • S.Giovanni Rotondo (FG), 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
      • Tricase, 이탈리아, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
      • Olomouc, 체코, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Prague 5, 체코
        • Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Praha 10, 체코, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, 체코, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 300-075
        • Serviço de Hematologia
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, 폴란드, 93510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Wroclaw, 폴란드, 53439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • 프랑스
      • Amiens Cedex, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
      • Angers, 프랑스, 49000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
        • CHU ESTAING, Service d'Hématologie
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85000
        • CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
      • Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims Cedex, 프랑스, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
      • Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Hôpital Purpan CHU de Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hôpital Bretonneau - CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 외투세포 비호지킨 림프종,
  • 리툭시맙을 사용한 다음 1차 유도 화학요법 요법 중 하나: (1) 다음 성분 모두를 포함하는 병용 요법: 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 아드리아마이신 및 글루코코르티코이드; (2) FC(플루다라빈, 시클로포스파미드)와 같은 플루다라빈 함유 요법
  • 1차 유도 화학요법 요법 후 PR 또는 더 나은 반응을 달성했습니다(2007년 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 의해 평가됨).
  • ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2
  • 임신 예방 조치를 따르려는 의지

제외 기준:

  • 유도화학요법을 1회 이상 받은 환자
  • R-CHOP, R-CHOP 유사 또는 R-FC를 4주기 미만으로 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 1차 유도 화학요법으로 최상의 반응으로 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 달성한 환자;
  • 다음 실험실 이상 중 하나:
  • 절대호중구수(ANC) < 1,500 세포/mm3(1.5*10^9/L)
  • 혈소판 수 < 60,000/mm^3(60*10^9/L)
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT)) > 정상 상한치(ULN)의 3.0배, 림프종에 의해 문서화된 간 침범이 있는 환자는 제외
  • 혈청 빌리루빈 > ULN의 1.5배, 길버트 증후군 및 림프종에 의한 문서화된 간 침범의 경우는 제외
  • 계산된 크레아티닌 청소율(즉, Cockcroft-Gault 공식) < 30 mL /min
  • 활동성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 림프종에 의한 연수막 침범의 과거력
  • 심부 정맥 혈전증(DVT)의 위험이 높은 피험자는 DVT 예방을 원하지 않습니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
레날리도마이드 - 최대 2년 동안 또는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성이 발생하거나 자발적으로 중단할 때까지 매 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 15mg 경구 투여.
의약품: 레날리도마이드
최대 2년 동안 또는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성이 발생하거나 자발적으로 중단할 때까지 매 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 15 mg을 경구로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
실험적: 위약
최대 2년 동안 또는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성이 발생하거나 자발적인 중단이 발생할 때까지 위약(동일한 일치 캡슐)을 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 경구 투여합니다.
다른: 위약
최대 2년 동안 또는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성이 발생하거나 자발적인 중단이 발생할 때까지 위약(동일한 일치 캡슐)을 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 7년

무진행생존(PFS)은 연구에 무작위 배정된 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 악성 림프종에 대한 2007년 개정된 반응 기준(Cheson, 2007)에 의해 정의된 진행은 새로운 병변이거나 이전 침범 부위의 50% 증가입니다.

연구가 조기에 종료되었습니다. 분석이 수행되지 않았습니다.
최대 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 7년

전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.

연구가 조기에 종료되었습니다. 분석이 수행되지 않았습니다.
최대 7년
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 최대 9개월

치료 기간 + 30일 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자. 범주 내에서 이상 반응이 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에서 한 번만 계산됩니다. 부작용은 조사관에 의해 평가되었습니다.

국립 암 연구소(NCI)의 AEs에 대한 공통 독성 기준(NCI CTC)을 사용하여 AE 중증도 등급을 매겼습니다. 심각도 등급 3 = 심각하고 바람직하지 않은 AE. 심각도 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE.
최대 9개월
진행 시간
기간: 최대 7년

진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

연구가 조기에 종료되었습니다. 분석이 수행되지 않았습니다.
최대 7년
치료 실패 시간
기간: 최대 2년
치료 실패까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 참가자가 진행, 독성, 거부 또는 사망으로 인해 치료에서 제외되거나 다른 비호지킨 림프종(NHL) 요법을 받은 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 2년
종양 반응이 있는 참가자
기간: 최대 7년

반응을 달성한 무작위 배정 시 측정 가능한 종양이 있는 참가자 수. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거가 완전히 사라지고 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 측정 가능한 질병이 퇴행하고 새로운 질병 부위가 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. 전체 정의는 악성 림프종에 대한 2007 개정된 대응 기준(Cheson 2007)을 참조하십시오.

연구가 조기에 종료되었습니다. 분석이 수행되지 않았습니다.
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-MCL-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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