Un estudio para evaluar la eficacia de lenalidomida como terapia de mantenimiento después de completar la quimioterapia combinada de primera línea en pacientes con linfoma de células del manto (MCL). (RENEW)
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de mantenimiento de primera línea de lenalidomida (Revlimid®) en pacientes con linfoma de células del manto
Un estudio para evaluar la eficacia de lenalidomida como terapia de mantenimiento después de completar la quimioterapia de combinación de primera línea en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) que no son candidatos para trasplante y han alcanzado una respuesta parcial (RP) o una respuesta completa (RC).
Este estudio fue terminado prematuramente por el patrocinador a la luz de nuevos datos no publicados que hicieron que el diseño actual del estudio ya no fuera clínicamente relevante. Ya no era apropiado un diseño de estudio con el brazo de control de ningún tratamiento activo. La terminación del ensayo no se basó en ningún problema de seguridad en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
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Göttingen, Alemania, 37099
- UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
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Karlsruhe, Alemania, 76135
- Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
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Olomouc, Chequia, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
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Prague 5, Chequia
- Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
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Praha 10, Chequia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Chequia, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
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Madrid, España
- Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
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Marbella (Málaga), España, 29600
- Hospital Costa del Sol, Oncology
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Ourense, España
- C. H. de Orense
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Oncological Research Centre
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Perm, Federación Rusa, 614600
- Perm Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
- Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- State Educational Institution of High Professional Education
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
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Volgograd, Federación Rusa, 400138
- State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
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Amiens Cedex, Francia, 80054
- CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
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Angers, Francia, 49000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- CHU ESTAING, Service d'Hématologie
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
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La Roche sur Yon, Francia, 85000
- CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
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Lille Cedex, Francia, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, Francia, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
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Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Reims Cedex, Francia, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
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Rennes Cedex, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
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Rouen Cedex 1, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Hôpital Purpan CHU de Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau - CHU Tours
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center The Institute of Hematology
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Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
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Alessandria, Italia, 15121
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
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Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
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Florence, Italia, 50139
- Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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Messina, Italia, 98158
- Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
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Milan, Italia, 20162
- A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
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Milano, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
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Novara, Italia, 28100
- Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
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Reggio Calabria, Italia, 89100
- Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
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Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
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S.Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
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Tricase, Italia, 73039
- Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
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Udine, Italia, 33100
- Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
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Krakow, Polonia, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polonia, 93510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
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Wroclaw, Polonia, 53439
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
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Coimbra, Portugal, 300-075
- Serviço de Hematologia
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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County Of Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 OXL
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
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St. Helens, Reino Unido, WA9 3DA
- St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma no Hodgkin de células del manto comprobado histológicamente,
- Uno de los siguientes regímenes de quimioterapia de inducción de primera línea con rituximab: (1) régimen de combinación que contiene todos los siguientes componentes: ciclofosfamida, vincristina, adriamicina y un glucocorticoide; (2) Régimen que contiene fludarabina como FC (fludarabina, ciclofosfamida)
- Logró una PR o mejor respuesta después del régimen de quimioterapia de inducción de primera línea (evaluado por los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno de 2007)
- Puntuación del estado funcional ECOG de ≤ 2
- Dispuesto a seguir la precaución del embarazo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido más de 1 línea de quimioterapia de inducción;
- Los pacientes que hayan recibido menos de 4 ciclos de R-CHOP, R-CHOP-like o R-FC no son elegibles;
- Pacientes que lograron enfermedad estable o enfermedad progresiva como mejor respuesta con quimioterapia de inducción de primera línea;
- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 células/mm3 (1,5*10^9/L)
- Recuento de plaquetas < 60 000/mm^3 (60*10^9/L)
- Aspartato transaminasa sérica (AST/SGOT) o alanina transaminasa (ALT/SGPT) > 3,0 veces el límite superior normal (ULN), excepto en pacientes con compromiso hepático documentado por linfoma
- Bilirrubina sérica > 1,5 veces el LSN, excepto en caso de Síndrome de Gilbert y compromiso hepático documentado por linfoma
- Depuración de creatinina calculada (es decir, fórmula de Cockcroft-Gault) de < 30 mL/min
- Activo o cualquier antecedente de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o afectación leptomeníngea por linfoma
- Sujetos con alto riesgo de trombosis venosa profunda (TVP) que no deseen tomar profilaxis de TVP
- Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida
Lenalidomida: 15 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 2 años o hasta que la enfermedad progrese, se desarrolle una toxicidad inaceptable o se suspenda voluntariamente.
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15 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 2 años o hasta la progresión de la enfermedad, se desarrolle toxicidad inaceptable o retiro voluntario.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Placebo (cápsula idéntica) por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 2 años o hasta que progrese la enfermedad, se desarrolle una toxicidad inaceptable o se suspenda voluntariamente.
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Placebo (cápsula idéntica) por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 2 años o hasta que progrese la enfermedad, se desarrolle una toxicidad inaceptable o se suspenda voluntariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización en el estudio hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La progresión, según la definición de los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno de 2007 (Cheson, 2007), es cualquier lesión nueva o un aumento del 50 % de los sitios anteriormente afectados desde el punto más bajo. El estudio terminó prematuramente. Análisis no realizado. |
hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. El estudio terminó prematuramente. Análisis no realizado. |
hasta 7 años
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento más 30 días. Un participante con múltiples ocurrencias de un evento adverso dentro de una categoría se cuenta solo una vez en esa categoría. Los eventos adversos fueron evaluados por el investigador. Se utilizaron los Criterios comunes de toxicidad para los EA (NCI CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para clasificar la gravedad de los EA. Grado de severidad 3= EA severo e indeseable. Grado de gravedad 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante. |
hasta 9 meses
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión documentada de la enfermedad. El estudio terminó prematuramente. Análisis no realizado. |
hasta 7 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que se retiró a un participante del tratamiento debido a progresión, toxicidad, rechazo o muerte o recibió otra terapia para el linfoma no Hodgkin (LNH), lo que ocurra primero.
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hasta 2 años
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Participantes con una respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Número de participantes con un tumor medible en el momento de la aleatorización que logran una respuesta. La respuesta completa (RC) se define como la desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y la desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento. La respuesta parcial (PR) se define como la regresión de la enfermedad medible y la ausencia de nuevos sitios de enfermedad. Para obtener las definiciones completas, consulte los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno de 2007 (Cheson 2007). El estudio terminó prematuramente. Análisis no realizado. |
hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-MCL-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .