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Uno studio per valutare l'efficacia della lenalidomide come terapia di mantenimento dopo il completamento della chemioterapia di combinazione di prima linea in pazienti con linfoma a cellule del mantello (MCL). (RENEW)

6 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di mantenimento di prima linea multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3 su lenalidomide (Revlimid®) in pazienti con linfoma mantellare

Uno studio per valutare l'efficacia di lenalidomide come terapia di mantenimento dopo il completamento della chemioterapia di combinazione di prima linea in pazienti con linfoma mantellare (MCL) che non sono candidati al trapianto e hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR).

Questo studio è stato interrotto prematuramente dallo sponsor alla luce di nuovi dati non pubblicati che hanno reso l'attuale disegno dello studio non più rilevante dal punto di vista clinico. Un disegno di studio con il braccio di controllo senza trattamento attivo non era più appropriato. La conclusione dello studio non era basata su problemi di sicurezza nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Prague 5, Cechia
        • Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncological Research Centre
      • Perm, Federazione Russa, 614600
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • State Educational Institution of High Professional Education
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • CHU ESTAING, Service d'Hématologie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
      • La Roche sur Yon, Francia, 85000
        • CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Hôpital Purpan CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau - CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
      • Göttingen, Germania, 37099
        • UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center The Institute of Hematology
      • Petah Tiqwa, Israele, 49100
        • Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
      • Florence, Italia, 50139
        • Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Messina, Italia, 98158
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Italia, 20162
        • A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
      • S.Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
      • Tricase, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 93510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Wroclaw, Polonia, 53439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 300-075
        • Serviço de Hematologia
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
  • Regno Unito
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • County Of Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OXL
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
      • St. Helens, Regno Unito, WA9 3DA
        • St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
      • Marbella (Málaga), Spagna, 29600
        • Hospital Costa del Sol, Oncology
      • Ourense, Spagna
        • C. H. de Orense
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin a cellule mantellari istologicamente provato,
  • Uno dei seguenti regimi chemioterapici di induzione di prima linea con rituximab: (1) regime di combinazione contenente tutti i seguenti componenti: ciclofosfamide, vincristina, adriamicina e un glucocorticoide; (2) Regime contenente fludarabina come FC (fludarabina, ciclofosfamide)
  • Raggiunto un PR o una risposta migliore dopo il regime chemioterapico di induzione di prima linea (valutato in base ai criteri di risposta rivisti del 2007 per il linfoma maligno)
  • Punteggio del performance status ECOG di ≤ 2
  • Disposto a seguire le precauzioni per la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di 1 linea di chemioterapia di induzione;
  • I pazienti che hanno ricevuto meno di 4 cicli di R-CHOP, R-CHOP-like o R-FC non sono idonei;
  • Pazienti che hanno ottenuto una malattia stabile o una malattia progressiva come migliore risposta con la chemioterapia di induzione di prima linea;
  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 cellule/mm3 (1,5*10^9/L)
  • Conta piastrinica < 60.000/mm^3 (60*10^9/L)
  • Aspartato transaminasi sierica (AST/SGOT) o alanina transaminasi (ALT/SGPT)) > 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN), tranne nei pazienti con interessamento epatico documentato da linfoma
  • Bilirubina sierica > 1,5 volte ULN, tranne in caso di Sindrome di Gilbert e coinvolgimento epatico documentato da linfoma
  • Clearance della creatinina calcolata (es. formula di Cockcroft-Gault) di < 30 ml/min
  • Attivo o qualsiasi storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento leptomeningeo da linfoma
  • Soggetti ad alto rischio di trombosi venosa profonda (TVP) non disposti a sottoporsi a profilassi per TVP
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide
Lenalidomide - 15 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 2 anni o fino a progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile o sospensione volontaria.
Droga: Lenalidomide
15 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 2 anni o fino a progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile o sospensione volontaria.
Altri nomi:
  • Revimid
Sperimentale: Placebo
Placebo (capsula identica abbinata) per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 2 anni o fino a progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile o sospensione volontaria.
Altro: Placebo
Placebo (capsula identica abbinata) per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 2 anni o fino a progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile o sospensione volontaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 7 anni

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione nello studio alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La progressione, come definita dai criteri di risposta rivisti del 2007 per il linfoma maligno (Cheson, 2007), è qualsiasi nuova lesione o aumento del 50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.

Studio interrotto prematuramente. Analisi non condotta.
fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 7 anni

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.

Studio interrotto prematuramente. Analisi non condotta.
fino a 7 anni
Partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi

- Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento più 30 giorni. Un partecipante con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria viene conteggiato solo una volta in quella categoria. Gli eventi avversi sono stati valutati dal ricercatore.

Per classificare la gravità dell'evento avverso sono stati utilizzati i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTC) del National Cancer Institute (NCI). Grado di gravità 3 = AE grave e indesiderabile. Grado di gravità 4= EA potenzialmente letale o invalidante.
fino a 9 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 7 anni

Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione documentata della malattia.

Studio interrotto prematuramente. Analisi non condotta.
fino a 7 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data in cui un partecipante è stato rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità, rifiuto o decesso o ha ricevuto un'altra terapia per il linfoma non Hodgkin (NHL), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 2 anni
Partecipanti con una risposta tumorale
Lasso di tempo: fino a 7 anni

Numero di partecipanti con un tumore misurabile al momento della randomizzazione che ottengono una risposta. La risposta completa (CR) è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e la scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. La risposta parziale (PR) è definita come la regressione della malattia misurabile e nessuna comparsa di nuove sedi di malattia. Per le definizioni complete, fare riferimento ai criteri di risposta rivisti del 2007 per il linfoma maligno (Cheson 2007).

Studio interrotto prematuramente. Analisi non condotta.
fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MCL-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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