Une étude pour évaluer l'efficacité du lénalidomide comme traitement d'entretien après la fin de la chimiothérapie combinée de première ligne chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL). (RENEW)
6 novembre 2019 mis à jour par: Celgene
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de première intention sur le traitement de lénalidomide (Revlimid®) chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau
Une étude visant à évaluer l'efficacité du lénalidomide comme traitement d'entretien après la fin de la chimiothérapie combinée de première ligne chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) qui ne sont pas candidats à la transplantation et qui ont obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC).
Cette étude a été arrêtée prématurément par le promoteur à la lumière de nouvelles données non publiées qui ont rendu la conception actuelle de l'étude non pertinente sur le plan clinique. Une conception d'étude avec le groupe témoin sans traitement actif n'était plus appropriée. L'arrêt de l'essai n'était pas fondé sur des problèmes de sécurité dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
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Göttingen, Allemagne, 37099
- UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
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Karlsruhe, Allemagne, 76135
- Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
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Madrid, Espagne
- Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
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Marbella (Málaga), Espagne, 29600
- Hospital Costa del Sol, Oncology
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Ourense, Espagne
- C. H. de Orense
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Amiens Cedex, France, 80054
- CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
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Angers, France, 49000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont Ferrand Cedex 1, France, 63003
- CHU ESTAING, Service d'Hématologie
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Créteil, France, 94010
- Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
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La Roche sur Yon, France, 85000
- CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
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La Tronche, France, 38700
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
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Lille Cedex, France, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Montpellier cedex 5, France, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, France, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
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Pierre Bénite Cedex, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
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Poitiers, France, 86000
- CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Reims Cedex, France, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
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Rennes Cedex, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
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Rouen Cedex 1, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse cedex 9, France, 31059
- Hôpital Purpan CHU de Toulouse
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Tours, France, 37044
- Hôpital Bretonneau - CHU Tours
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
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Kazan, Fédération Russe, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Russian Oncological Research Centre
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Perm, Fédération Russe, 614600
- Perm Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191024
- Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- State Educational Institution of High Professional Education
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
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Volgograd, Fédération Russe, 400138
- State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center The Institute of Hematology
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Petah Tiqwa, Israël, 49100
- Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
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Alessandria, Italie, 15121
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
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Bolzano, Italie, 39100
- Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
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Florence, Italie, 50139
- Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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Messina, Italie, 98158
- Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
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Milan, Italie, 20162
- A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
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Milano, Italie, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
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Novara, Italie, 28100
- Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
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Pavia, Italie, 27100
- Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
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Reggio Calabria, Italie, 89100
- Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
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Roma, Italie, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
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S.Giovanni Rotondo (FG), Italie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
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Tricase, Italie, 73039
- Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
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Udine, Italie, 33100
- Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
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Coimbra, Le Portugal, 300-075
- Serviço de Hematologia
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
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Krakow, Pologne, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
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Lodz, Pologne, 93510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
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Wroclaw, Pologne, 53439
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
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Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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County Of Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 OXL
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
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St. Helens, Royaume-Uni, WA9 3DA
- St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
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Olomouc, Tchéquie, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
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Prague 5, Tchéquie
- Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
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Praha 10, Tchéquie, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Tchéquie, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 97213
- Providence Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Arena Oncology Associates
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome non hodgkinien à cellules du manteau histologiquement prouvé,
- L'un des schémas de chimiothérapie d'induction de première intention suivants avec rituximab : (1) schéma d'association contenant tous les composants suivants : cyclophosphamide, vincristine, adriamycine et un glucocorticoïde ; (2) Régime contenant de la fludarabine tel que FC (fludarabine, cyclophosphamide)
- Obtention d'une RP ou d'une meilleure réponse après le régime de chimiothérapie d'induction de première ligne (évalué par les critères de réponse révisés de 2007 pour le lymphome malin)
- Score de statut de performance ECOG ≤ 2
- Disposé à suivre les précautions de grossesse
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie d'induction ;
- Les patients qui ont reçu moins de 4 cycles de R-CHOP, R-CHOP-like ou R-FC ne sont pas éligibles ;
- Patients ayant atteint une maladie stable ou une maladie évolutive comme meilleure réponse avec une chimiothérapie d'induction de première ligne ;
- L'une des anomalies de laboratoire suivantes :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500 cellules/mm3 (1,5*10^9/L)
- Numération plaquettaire < 60 000/mm^3 (60*10^9/L)
- Aspartate transaminase sérique (AST/SGOT) ou alanine transaminase (ALT/SGPT)) > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN), sauf chez les patients présentant une atteinte hépatique documentée par un lymphome
- Bilirubine sérique > 1,5 fois la LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert et d'atteinte hépatique documentée par un lymphome
- Clairance de la créatinine calculée (c.-à-d. formule de Cockcroft-Gault) de < 30 mL/min
- Actif ou antécédent de lymphome du système nerveux central (SNC) ou d'atteinte leptoméningée par un lymphome
- Sujets à haut risque de thrombose veineuse profonde (TVP) qui ne veulent pas prendre de prophylaxie de la TVP
- Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lénalidomide
Lénalidomide - 15 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable ou retrait volontaire.
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15 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, apparition d'une toxicité inacceptable ou retrait volontaire.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Placebo (capsule identique appariée) par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable ou retrait volontaire.
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Placebo (capsule identique appariée) par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable ou retrait volontaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 7 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'étude et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression, telle que définie par les critères de réponse révisés de 2007 pour le lymphome malin (Cheson, 2007), est toute nouvelle lésion ou augmentation de 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir. Étude terminée prématurément. Analyse non effectuée. |
jusqu'à 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à 7 ans
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Étude terminée prématurément. Analyse non effectuée. |
jusqu'à 7 ans
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 9 mois
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Participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période de traitement plus 30 jours. Un participant présentant plusieurs occurrences d'un événement indésirable dans une catégorie n'est compté qu'une seule fois dans cette catégorie. Les événements indésirables ont été évalués par l'investigateur. Les Critères communs de toxicité pour les AE (NCI CTC) du National Cancer Institute (NCI) ont été utilisés pour évaluer la gravité des AE. Grade de gravité 3 = EI grave et indésirable. Grade de gravité 4 = EI engageant le pronostic vital ou invalidant. |
jusqu'à 9 mois
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Temps de progression
Délai: jusqu'à 7 ans
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Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée de la maladie. Étude terminée prématurément. Analyse non effectuée. |
jusqu'à 7 ans
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Délai avant l'échec du traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le délai avant l'échec du traitement a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date à laquelle un participant a été retiré du traitement en raison d'une progression, d'une toxicité, d'un refus ou d'un décès ou a reçu un autre traitement contre le lymphome non hodgkinien (LNH), selon la première éventualité.
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jusqu'à 2 ans
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Participants ayant une réponse tumorale
Délai: jusqu'à 7 ans
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Nombre de participants avec une tumeur mesurable au moment de la randomisation qui obtiennent une réponse. La réponse complète (RC) est définie comme la disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et la disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement. La réponse partielle (RP) est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence d'apparition de nouveaux sites de maladie. Pour les définitions complètes, veuillez vous reporter aux Critères de réponse révisés de 2007 pour le lymphome malin (Cheson 2007). Étude terminée prématurément. Analyse non effectuée. |
jusqu'à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Première publication (Estimation)
30 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules du manteau
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-5013-MCL-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .