Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​lenalidomid som vedligeholdelsesterapi efter afslutning af førstelinjes kombinationskemoterapi hos patienter med mantelcellelymfom (MCL). (RENEW)

6. november 2019 opdateret af: Celgene

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, første linje vedligeholdelsesundersøgelse af lenalidomid (Revlimid®) hos patienter med kappecellelymfom

Et studie til evaluering af effektiviteten af ​​lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling efter afslutning af førstelinjekombinationskemoterapi hos patienter med mantelcellelymfom (MCL), som ikke er kandidater til transplantation og har opnået delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR).

Denne undersøgelse blev for tidligt afsluttet af sponsoren i lyset af nye upublicerede data, der gjorde det nuværende design af undersøgelsen ikke længere klinisk relevant. Et studiedesign med kontrolarmen uden aktiv behandling var ikke længere passende. Afslutningen af ​​forsøget var ikke baseret på nogen sikkerhedsproblemer i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncological Research Centre
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614600
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Educational Institution of High Professional Education
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • County Of Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OXL
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
      • St. Helens, Det Forenede Kongerige, WA9 3DA
        • St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems
  • Frankrig
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • CHU ESTAING, Service d'Hématologie
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hôpital Purpan CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau - CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center The Institute of Hematology
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
      • Florence, Italien, 50139
        • Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Messina, Italien, 98158
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Italien, 20162
        • A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
      • Novara, Italien, 28100
        • Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
      • S.Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
      • Tricase, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 93510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Wroclaw, Polen, 53439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 300-075
        • Serviço de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol, Oncology
      • Ourense, Spanien
        • C. H. de Orense
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Prague 5, Tjekkiet
        • Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret mantelcelle non-Hodgkins lymfom,
  • En af følgende førstelinje-induktionskemoterapiregimer med rituximab: (1) kombinationsregimer indeholdende alle de følgende komponenter: cyclophosphamid, vincristin, adriamycin og et glukokortikoid; (2) Fludarabinholdigt regime såsom FC (fludarabin, cyclophosphamid)
  • Opnåede en PR eller bedre respons efter den første linje induktionskemoterapibehandling (vurderet af 2007 Reviderede responskriterier for malignt lymfom)
  • ECOG præstationsstatusscore på ≤ 2
  • Villig til at følge graviditet forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mere end 1 linje med induktionskemoterapi;
  • Patienter, der har modtaget mindre end 4 cyklusser af R-CHOP, R-CHOP-lignende eller R-FC, er ikke berettigede;
  • Patienter, der opnåede stabil sygdom eller progressiv sygdom som bedste respons med førstelinjeinduktionskemoterapi;
  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 celler/mm3 (1,5*10^9/L)
  • Blodpladeantal < 60.000/mm^3 (60*10^9/L)
  • Serumaspartattransaminase (AST/SGOT) eller alanintransaminase (ALT/SGPT)) > 3,0 gange øvre normalgrænse (ULN), undtagen hos patienter med dokumenteret leverpåvirkning af lymfom
  • Serumbilirubin > 1,5 gange ULN, undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom og dokumenteret leverpåvirkning af lymfom
  • Beregnet kreatininclearance (dvs. Cockcroft-Gault formel) på < 30 ml/min
  • Aktiv eller enhver historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering af lymfom
  • Personer med høj risiko for dyb venetrombose (DVT), som ikke er villige til at tage DVT-profylakse
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid
Lenalidomid - 15 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 2 år eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet udvikler sig eller frivillig seponering.
Medicin: Lenalidomid
15 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 2 år eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet udvikler sig eller frivillig seponering.
Andre navne:
  • Revlimid
Eksperimentel: Placebo
Placebo (identisk matchet kapsel) oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 2 år eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet udvikler sig eller frivillig tilbagetrækning.
Andet: Placebo
Placebo (identisk matchet kapsel) oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 2 år eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet udvikler sig eller frivillig tilbagetrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 7 år

PFS er defineret som tiden fra randomisering i undersøgelsen til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression, som defineret af 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson, 2007), er enhver ny læsion eller stigning med 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.

Studiet afsluttet før tid. Analyse ikke udført.
op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 7 år

Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.

Studiet afsluttet før tid. Analyse ikke udført.
op til 7 år
Deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: op til 9 måneder

Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i behandlingsperioden plus 30 dage. En deltager med flere forekomster af en uønsket hændelse inden for en kategori tælles kun én gang i den kategori. Bivirkninger blev evalueret af investigator.

National Cancer Institute (NCI)'s Common Toxicity Criteria for AEs (NCI CTC) blev brugt til at gradere AE-sværhedsgrad. Sværhedsgrad 3 = alvorlig og uønsket AE. Sværhedsgrad 4 = livstruende eller invaliderende AE.
op til 9 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: op til 7 år

Tid til progression blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret sygdomsprogression.

Studiet afsluttet før tid. Analyse ikke udført.
op til 7 år
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: op til 2 år
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden fra randomisering til den dato, hvor en deltager blev fjernet fra behandlingen på grund af progression, toksicitet, afslag eller død eller modtog en anden non-Hodgkin lymfom (NHL)-behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 2 år
Deltagere med en tumorrespons
Tidsramme: op til 7 år

Antal deltagere med en målbar tumor på tidspunktet for randomisering, som opnår et svar. Komplet respons (CR) er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandling. Partiel respons (PR) er defineret som regression af målbar sygdom og ingen fremkomst af nye sygdomssteder. For fuldstændige definitioner henvises til 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson 2007).

Studiet afsluttet før tid. Analyse ikke udført.
op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (Skøn)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MCL-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner