Um estudo para avaliar a eficácia da lenalidomida como terapia de manutenção após a conclusão da quimioterapia combinada de primeira linha em pacientes com linfoma de células do manto (LCM). (RENEW)
6 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de manutenção de primeira linha multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 3, de lenalidomida (Revlimid®) em pacientes com linfoma de células do manto
Um estudo para avaliar a eficácia da lenalidomida como terapia de manutenção após a conclusão da quimioterapia combinada de primeira linha em pacientes com linfoma de células do manto (LCM) que não são candidatos a transplante e obtiveram resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR).
Este estudo foi encerrado prematuramente pelo patrocinador à luz de novos dados não publicados que tornaram o desenho atual do estudo não mais clinicamente relevante. Um desenho de estudo com o braço de controle sem tratamento ativo não era mais apropriado. O término do estudo não foi baseado em nenhuma preocupação de segurança no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
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Göttingen, Alemanha, 37099
- UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
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Madrid, Espanha
- Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
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Marbella (Málaga), Espanha, 29600
- Hospital Costa del Sol, Oncology
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Ourense, Espanha
- C. H. de Orense
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncological Research Centre
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Perm, Federação Russa, 614600
- Perm Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa, 191024
- Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- State Educational Institution of High Professional Education
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
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Volgograd, Federação Russa, 400138
- State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
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Amiens Cedex, França, 80054
- CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
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Angers, França, 49000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63003
- CHU ESTAING, Service d'Hématologie
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Créteil, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
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La Roche sur Yon, França, 85000
- CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
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Lille Cedex, França, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, França, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
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Pierre Bénite Cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
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Poitiers, França, 86000
- CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Reims Cedex, França, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
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Rennes Cedex, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
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Rouen Cedex 1, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- Hôpital Purpan CHU de Toulouse
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau - CHU Tours
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center The Institute of Hematology
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Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
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Alessandria, Itália, 15121
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
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Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
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Florence, Itália, 50139
- Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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Messina, Itália, 98158
- Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
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Milan, Itália, 20162
- A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
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Milano, Itália, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
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Novara, Itália, 28100
- Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
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Pavia, Itália, 27100
- Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
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Reggio Calabria, Itália, 89100
- Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
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Roma, Itália, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
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S.Giovanni Rotondo (FG), Itália, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
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Tricase, Itália, 73039
- Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
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Udine, Itália, 33100
- Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
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Krakow, Polônia, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polônia, 93510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
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Wroclaw, Polônia, 53439
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
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Coimbra, Portugal, 300-075
- Serviço de Hematologia
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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County Of Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 OXL
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
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St. Helens, Reino Unido, WA9 3DA
- St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
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Olomouc, Tcheca, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
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Prague 5, Tcheca
- Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
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Praha 10, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma não-Hodgkin de células do manto comprovado histologicamente,
- Um dos seguintes regimes de quimioterapia de indução de primeira linha com rituximabe: (1) regime de combinação contendo todos os seguintes componentes: ciclofosfamida, vincristina, adriamicina e um glicocorticoide; (2) Regime contendo fludarabina, como FC (fludarabina, ciclofosfamida)
- Alcançou uma resposta PR ou melhor após o regime de quimioterapia de indução de primeira linha (avaliado pelos Critérios de Resposta Revisados de 2007 para Linfoma Maligno)
- Pontuação de status de desempenho ECOG de ≤ 2
- Disposto a seguir as precauções de gravidez
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam mais de 1 linha de quimioterapia de indução;
- Pacientes que receberam menos de 4 ciclos de R-CHOP, R-CHOP-like ou R-FC não são elegíveis;
- Pacientes que alcançaram doença estável ou doença progressiva como melhor resposta com quimioterapia de indução de primeira linha;
- Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 células/mm3 (1,5*10^9/L)
- Contagem de plaquetas < 60.000/mm^3 (60*10^9/L)
- Aspartato transaminase sérica (AST/SGOT) ou alanina transaminase (ALT/SGPT)) > 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN), exceto em pacientes com envolvimento hepático documentado por linfoma
- Bilirrubina sérica > 1,5 vezes o LSN, exceto em caso de síndrome de Gilbert e envolvimento hepático documentado por linfoma
- Depuração de creatinina calculada (i.e. Fórmula de Cockcroft-Gault) de < 30 mL/min
- Ativo ou qualquer história de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento leptomeníngeo por linfoma
- Indivíduos com alto risco de trombose venosa profunda (TVP) não dispostos a tomar profilaxia para TVP
- Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida
Lenalidomida - 15 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias por no máximo 2 anos ou até progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada voluntária.
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15 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias por no máximo 2 anos ou até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada voluntária.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Placebo (cápsula idêntica idêntica) por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias por no máximo 2 anos ou até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada voluntária.
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Placebo (cápsula idêntica idêntica) por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias por no máximo 2 anos ou até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada voluntária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 7 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização no estudo até a primeira observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Progressão, conforme definido pelos Critérios de Resposta Revisados de 2007 para Linfoma Maligno (Cheson, 2007), é qualquer nova lesão ou aumento de 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir. Estudo encerrado prematuramente. Análise não realizada. |
até 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: até 7 anos
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Estudo encerrado prematuramente. Análise não realizada. |
até 7 anos
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 9 meses
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de tratamento mais 30 dias. Um participante com múltiplas ocorrências de um evento adverso dentro de uma categoria é contabilizado apenas uma vez nessa categoria. Os eventos adversos foram avaliados pelo investigador. Os Critérios Comuns de Toxicidade para EAs (NCI CTC) do National Cancer Institute (NCI) foram usados para classificar a gravidade dos EAs. Grau de gravidade 3= EA grave e indesejável. Grau de gravidade 4 = risco de vida ou EA incapacitante. |
até 9 meses
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Tempo para Progressão
Prazo: até 7 anos
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O tempo para progressão foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de progressão documentada da doença. Estudo encerrado prematuramente. Análise não realizada. |
até 7 anos
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: até 2 anos
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O tempo até a falha do tratamento foi definido como o tempo desde a randomização até a data em que um participante foi retirado do tratamento devido à progressão, toxicidade, recusa ou morte ou recebeu outra terapia para linfoma não Hodgkin (NHL), o que ocorrer primeiro.
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até 2 anos
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Participantes com uma resposta tumoral
Prazo: até 7 anos
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Número de participantes com um tumor mensurável no momento da randomização que obtiveram uma resposta. A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis da doença e o desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia. A resposta parcial (PR) é definida como a regressão da doença mensurável e nenhum aparecimento de novos locais da doença. Para definições completas, consulte os Critérios de Resposta Revisados de 2007 para Linfoma Maligno (Cheson 2007). Estudo encerrado prematuramente. Análise não realizada. |
até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MCL-003
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