Исследование по оценке эффективности леналидомида в качестве поддерживающей терапии после завершения комбинированной химиотерапии первой линии у пациентов с мантийноклеточной лимфомой (MCL). (RENEW)
6 ноября 2019 г. обновлено: Celgene
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 поддерживающей терапии первой линии леналидомида (Ревлимид®) у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой
Исследование по оценке эффективности леналидомида в качестве поддерживающей терапии после завершения комбинированной химиотерапии первой линии у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой (MCL), которые не являются кандидатами на трансплантацию и достигли частичного ответа (PR) или полного ответа (CR).
Это исследование было досрочно прекращено спонсором в связи с появлением новых неопубликованных данных, которые сделали текущий дизайн исследования более неактуальным с клинической точки зрения. Дизайн исследования с контрольной группой без активного лечения больше не подходил. Прекращение исследования не было основано на каких-либо опасениях по поводу безопасности исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Innere Medizin
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik - Abteilung Innere Medizin I: Hämatologie und Onkologie
-
Göttingen, Германия, 37099
- UKG Universitätsklinikum Göttingen Zentrum Innere Medizin Hämatologie / Onkologie
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Abteilung für Hämatologie und Stammzelltransplantation
-
Karlsruhe, Германия, 76135
- Städtisches Klinikum Karlsruhe - Hämatologie / Onkologie Karlsruhe
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Medizinische Klinik III
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka Medical Center The Institute of Hematology
-
Petah Tiqwa, Израиль, 49100
- Davidoff Cancer Center The Institute of Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón Hematology Department
-
Madrid, Испания
- Hospital de Madrid Norte- Sanchinarro
-
Marbella (Málaga), Испания, 29600
- Hospital Costa del Sol, Oncology
-
Ourense, Испания
- C. H. de Orense
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Hematology
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio SC Ematologia
-
Bolzano, Италия, 39100
- Ospedale Regionale di Bolzano - Divisione di Ematologia
-
Florence, Италия, 50139
- Hematology Dept, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Messina, Италия, 98158
- Az. Osp. Ospedali Riuniti Papardo - Piemonte - S.C. Ematologia
-
Milan, Италия, 20162
- A,O Ospedale Niguarda Ca Granda Dept Hematology
-
Milano, Италия, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor I.R.C.C.S.
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" - Oncoematologia
-
Novara, Италия, 28100
- Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
-
Pavia, Италия, 27100
- Policlinico San Matteo - Dip. Di Ematologia
-
Reggio Calabria, Италия, 89100
- Az. Osp. Bianchi Melacrino Morelli, Div. Di Ematologia
-
Roma, Италия, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
-
S.Giovanni Rotondo (FG), Италия, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Div. Di Oncoematologia
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette)
-
Tricase, Италия, 73039
- Ospedale Cardinale G. Panico - Ematologia e Immunoematologia
-
Udine, Италия, 33100
- Clinica Ematologica - DIRM Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Польша, 93510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
-
Wroclaw, Польша, 53439
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 300-075
- Serviço de Hematologia
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital - Volgogradskaya
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Oncological Research Centre
-
Perm, Российская Федерация, 614600
- Perm Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
- Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-biological agency
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- State Educational Institution of High Professional Education
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A. Almazov Rosmedtechnologies
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- State Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical OncologyDispensary #1
-
-
-
-
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
County Of Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OXL
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Barts & The London NHS Trust Medical Oncology
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Haematology
-
St. Helens, Соединенное Королевство, WA9 3DA
- St Helens Hospital, Lilac Lower Ground
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Healthcare Oncology Associates of San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Франция, 80054
- CHU Amiens Sud, Centre de Recherche Clinique - Pharmacologie Clinique
-
Angers, Франция, 49000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
- CHU ESTAING, Service d'Hématologie
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital Henri Mondor Unité Hémopathies Lymphoides
-
La Roche sur Yon, Франция, 85000
- CHD Les Oudairies, Service d'Oncologie Hématologie
-
La Tronche, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi Hématologie et Oncologie Médicale
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque, maladies du sang, Centre François Magendie
-
Pierre Bénite Cedex, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Pavillon Marcel Bérard 1F Hématologie
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie, Service d'Oncologie Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Reims Cedex, Франция, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Robert Debré, Hématologie Clinique
-
Rennes Cedex, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou Hématologie Clinique
-
Rouen Cedex 1, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- Hôpital Purpan CHU de Toulouse
-
Tours, Франция, 37044
- Hôpital Bretonneau - CHU Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- CHU de Nancy Hôpital de Brabois, Service d'Hématologie et Médecine Interne
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Králové II. Interni klinika-Oddeleni klinicke hematologie
-
Olomouc, Чехия, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Prague 5, Чехия
- Clinic of Oncology Faculty Hospital Motol
-
Praha 10, Чехия, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Чехия, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная мантийно-клеточная неходжкинская лимфома,
- Одна из следующих схем индукционной химиотерапии первой линии с ритуксимабом: (1) комбинированная схема, содержащая все следующие компоненты: циклофосфамид, винкристин, адриамицин и глюкокортикоид; (2) Схемы, содержащие флударабин, такие как ФК (флударабин, циклофосфамид)
- Достигнут PR или лучший ответ после схемы индукционной химиотерапии первой линии (по оценке пересмотренных критериев ответа 2007 г. для злокачественной лимфомы)
- Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤ 2
- Готовы соблюдать меры предосторожности при беременности
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие более 1 линии индукционной химиотерапии;
- Пациенты, получившие менее 4 циклов R-CHOP, R-CHOP-подобного или R-FC, не подходят;
- Пациенты, у которых достигнуто стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание в качестве наилучшего ответа на индукционную химиотерапию первой линии;
- Любая из следующих лабораторных аномалий:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500 клеток/мм3 (1,5*10^9/л)
- Количество тромбоцитов < 60 000/мм^3 (60*10^9/л)
- Аспартаттрансаминаза сыворотки (АСТ/SGOT) или аланинтрансаминаза (ALT/SGPT)) > 3,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН), за исключением пациентов с документально подтвержденным поражением печени лимфомой
- Билирубин в сыворотке > 1,5 раза выше ВГН, за исключением случаев синдрома Жильбера и подтвержденного поражения печени лимфомой.
- Расчетный клиренс креатинина (т.е. формула Кокрофта-Голта) < 30 мл/мин
- Активная или любая история лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингиального поражения лимфомой
- Субъекты с высоким риском тромбоза глубоких вен (ТГВ), не желающие принимать профилактику ТГВ
- Известный серопозитивный или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леналидомид
Леналидомид - 15 мг перорально один раз в сутки в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла в течение максимум 2 лет или до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или добровольной отмены.
|
15 мг перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла в течение максимум 2 лет или до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или добровольной отмены.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо (идентичные капсулы) перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла в течение максимум 2 лет или до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или добровольной отмены.
|
Плацебо (идентичные капсулы) перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла в течение максимум 2 лет или до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или добровольной отмены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 7 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации в исследование до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование, как определено в Пересмотренных критериях ответа 2007 г. для злокачественной лимфомы (Cheson, 2007), представляет собой любое новое поражение или увеличение на 50% ранее пораженных участков от надира. Исследование прекращено досрочно. Анализ не проводился. |
до 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 7 лет
|
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. Исследование прекращено досрочно. Анализ не проводился. |
до 7 лет
|
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение периода лечения плюс 30 дней. Участник с многократным возникновением неблагоприятного события в категории учитывается только один раз в этой категории. Побочные эффекты оценивались исследователем. Общие критерии токсичности НЯ Национального института рака (NCI) (NCI CTC) использовались для оценки тяжести НЯ. Степень тяжести 3 = тяжелое и нежелательное НЯ. Степень тяжести 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ. |
до 9 месяцев
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: до 7 лет
|
Время до прогрессирования определяли как время от даты рандомизации до первой даты документированного прогрессирования заболевания. Исследование прекращено досрочно. Анализ не проводился. |
до 7 лет
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время до неэффективности лечения определяли как время от рандомизации до даты, когда участник был исключен из лечения из-за прогрессирования, токсичности, отказа или смерти или получил другое лечение неходжкинской лимфомы (НХЛ), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 2 лет
|
|
Участники с реакцией опухоли
Временное ограничение: до 7 лет
|
Количество участников с измеримой опухолью на момент рандомизации, которые достигли ответа. Полный ответ (ПО) определяется как полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии. Частичный ответ (PR) определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие появления новых очагов заболевания. Полные определения см. в Пересмотренных критериях ответа на лечение злокачественной лимфомы 2007 г. (Cheson 2007). Исследование прекращено досрочно. Анализ не проводился. |
до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Dreyling, Prof. Dr, Medizinische Klinik III der Universität München
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- CC-5013-MCL-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .