院内肺炎の挿管および人工呼吸患者におけるエアロゾル化アミカシンの安全性、忍容性および薬物動態
2016年2月17日 更新者：Bayer
院内肺炎の挿管および人工呼吸患者における肺薬物送達システム（NKTR-061）を介して送達されるエアロゾル化アミカシンの安全性、忍容性および薬物動態を評価するための非盲検、多施設、多国籍研究
この研究は、アミカシンの吸入形態が人体全体にどのように広がり、体からどのように排除されるかを理解し、アミカシンの吸入形態を患者に与えることが安全で忍容性が高いことを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸部X線写真での新しい進行性浸潤の存在として定義される肺炎が確認された男性または女性の被験者 および呼吸分泌物の培養またはグラム染色によるグラム陰性菌の存在。 -被験者は挿管され、機械的に換気され、研究治療の開始後少なくとも3日間そのままであることが期待されます。 気管切開を受けた被験者も適格でした。
除外基準:
- -免疫系が損なわれている、または抑制されている被験者、重度の低酸素血症、好中球減少症、血清クレアチニン> 2mg / dlおよび慢性肝疾患
- 原発性肺がんまたは肺に転移した別の悪性腫瘍があった
- 活動性結核、嚢胞性線維症、後天性免疫不全症候群、またはニューモシスチス・カリニ肺炎を有することが知られている、または疑われている
- 既知の免疫抑制薬による慢性治療として定義される免疫抑制療法を受けていた
- BMIが30kg/m2以上の方
- 全身表面積の 40% を超えるやけどを負った
- -アミカシンまたはアミノグリコシドに対する局所または全身過敏症が知られていました
- 末期腎不全の診断を受けているか、現在透析治療を受けている
- 血清アルブミン値があった
- -研究治療の開始前7日以内に任意の経路でアミカシンを使用した
- -研究者の意見では、研究評価の完了を妨げる、または計画された一連の治療とフォローアップを完了する可能性を低くするような付随する状態が存在していた
- アミカシン耐性グラム陰性桿菌による呼吸器定着が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミカシン吸入液
被験者は、エアロゾル化されたアミカシン 125 mg/mL を PDDS 臨床装置を介して 400 mg の名目用量で 12 時間ごとに 7 ～ 14 日間投与されました。
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エアロゾル治療 12 時間あたり 400 mg の 2 回に分けて送達されるエアロゾル化アミカシン 800 mg の 1 日用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与開始後、投与前および投与後 12 時間まで、および 2 回目の投与の投与後 1 時間および 12 時間
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時間 0 から 12 時間までに観察された最大血清アミカシン濃度
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投与開始後、投与前および投与後 12 時間まで、および 2 回目の投与の投与後 1 時間および 12 時間
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Tmax
時間枠：投与開始後、投与前および投与後 12 時間まで、および 2 回目の投与の投与後 1 時間および 12 時間
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Cmaxが発生した時間
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投与開始後、投与前および投与後 12 時間まで、および 2 回目の投与の投与後 1 時間および 12 時間
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AUC0-12h
時間枠：投与開始後、投与前および投与後 12 時間まで、および 2 回目の投与の投与後 1 時間および 12 時間
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時間 0 から 12 時間までの血清アミカシン濃度対時間曲線下の面積
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投与開始後、投与前および投与後 12 時間まで、および 2 回目の投与の投与後 1 時間および 12 時間
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Xu0-12h
時間枠：3日目 投与開始時および1回目と2回目の投与後12時間まで
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投与後0～12時間のアミカシンの尿中排泄量
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3日目 投与開始時および1回目と2回目の投与後12時間まで
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Xu12-24h
時間枠：3日目 投与開始時および1回目と2回目の投与後12時間まで
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投与後12～24時間のアミカシンの尿中排泄量
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3日目 投与開始時および1回目と2回目の投与後12時間まで
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Xu0-24h
時間枠：3日目 投与開始時および1回目と2回目の投与後12時間まで
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投与後0～24時間のアミカシンの尿中排泄量
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3日目 投与開始時および1回目と2回目の投与後12時間まで
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気管吸引液
時間枠：3日目
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3日目
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上皮内層液 (ELF) 濃度
時間枠：3日目の治験薬の朝の投与が完了してから約15〜30分後
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3日目の治験薬の朝の投与が完了してから約15〜30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約6週間
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約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アミカシン吸入液（BAY41-6551）の臨床試験
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