Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'amikacina aerosol in pazienti intubati e ventilati meccanicamente con polmonite nosocomiale

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile con polmonite confermata, definita come la presenza di un nuovo/i progressivo/i infiltrato/i alla radiografia del torace e la presenza di microrganismi Gram-negativi mediante coltura o colorazione di Gram delle secrezioni respiratorie. Il soggetto deve essere intubato e ventilato meccanicamente e dovrebbe rimanere tale per almeno 3 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio. Erano ammissibili anche i soggetti con tracheostomia.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con sistema immunitario compromesso o soppresso, grave ipossiemia, neutropenia, creatinina sierica > 2 mg/dl e malattia epatica cronica
• Aveva un carcinoma polmonare primario o un altro tumore maligno metastatico ai polmoni
• Erano noti o sospettati di avere tubercolosi attiva, fibrosi cistica, sindrome da immunodeficienza acquisita o polmonite da Pneumocystis carinii
• Stavano ricevendo una terapia immunosoppressiva, definita come trattamento cronico con noti farmaci immunosoppressori
• Aveva un indice di massa corporea di ≥30 kg/m2
• Aveva ustioni > 40% della superficie corporea totale
• Aveva nota ipersensibilità locale o sistemica all'amikacina o agli aminoglicosidi
• Aveva una diagnosi di insufficienza renale allo stadio terminale o era attualmente in trattamento dialitico
• Aveva un livello di albumina sierica
• Amikacina utilizzata per qualsiasi via entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Aveva una presenza di qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il completamento delle valutazioni dello studio o renderebbe improbabile che il corso di terapia e il follow-up contemplati potessero essere completati
• Aveva conosciuto colonizzazione respiratoria con bastoncini gram-negativi resistenti all'amikacina