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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la amikacina en aerosol en pacientes con neumonía nosocomial intubados y ventilados mecánicamente

17 de febrero de 2016 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto, multicéntrico y multinacional para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la amikacina en aerosol administrada a través del sistema de administración de fármacos pulmonares (NKTR-061) en pacientes intubados y con ventilación mecánica con neumonía nosocomial

Este estudio es para comprender cómo la forma inhalada de amikacina se propaga por todo el cuerpo humano y cómo se elimina del cuerpo y para asegurarse de que administrar una forma inhalada de amikacina a los pacientes sea seguro y bien tolerado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Francia
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Francia, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francia, 75651

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con neumonía confirmada, definida como la presencia de un nuevo infiltrado progresivo en la radiografía de tórax y la presencia de un organismo gramnegativo por cultivo o tinción de Gram de secreciones respiratorias. El sujeto debe estar intubado y ventilado mecánicamente y se espera que permanezca así durante al menos 3 días después del inicio del tratamiento del estudio. Los sujetos con traqueotomía también fueron elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con sistemas inmunológicos comprometidos o suprimidos, hipoxemia severa, neutropenia, creatinina sérica > 2 mg/dl y enfermedad hepática crónica
  • Tuvo cáncer de pulmón primario u otra malignidad metastásica a los pulmones.
  • Se sabía o se sospechaba que tenían tuberculosis activa, fibrosis quística, síndrome de inmunodeficiencia adquirida o neumonía por Pneumocystis carinii
  • Estaban recibiendo terapia inmunosupresora, definida como tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos
  • Tenía un índice de masa corporal de ≥30 kg/m2
  • Tuvo quemaduras > 40% del área de superficie corporal total
  • Tenía hipersensibilidad local o sistémica conocida a la amikacina o a los aminoglucósidos
  • Tenía un diagnóstico de insuficiencia renal terminal o estaba actualmente en tratamiento de diálisis
  • Tenía un nivel de albúmina sérica
  • Usado amikacina por cualquier vía dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Tenía la presencia de cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, impediría la finalización de las evaluaciones del estudio o haría poco probable que se pudiera completar el curso contemplado de terapia y seguimiento.
  • Tenía colonización respiratoria conocida con bacilos gramnegativos resistentes a amikacina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución para inhalación de amikacina
Los sujetos recibieron 125 mg/ml de amikacina en aerosol a través del dispositivo clínico PDDS a una dosis nominal de 400 mg cada 12 h durante 7 a 14 días.
Droga: Solución para inhalación de amikacina (BAY41-6551)
Dosis diaria de 800 mg de amikacina en aerosol administrada en dos dosis divididas de 400 mg por tratamiento de aerosol 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
Concentración máxima de amikacina sérica observada desde las 0 a las 12 h
Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
Tmáx
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
Hora en que ocurrió Cmax
Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
AUC0-12h
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
Área bajo la curva de concentración sérica de amikacina frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta las 12 h
Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
Xu0-12h
Periodo de tiempo: El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Cantidad de amikacina excretada en la orina de 0 a 12 h después de la dosificación
El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Xu12-24h
Periodo de tiempo: El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Cantidad de amikacina excretada en la orina de 12 a 24 h después de la dosificación
El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Xu0-24h
Periodo de tiempo: El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Cantidad de amikacina excretada en la orina de 0 a 24 h después de la dosificación
El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Concentración de líquido de revestimiento epitelial (ELF)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 a 30 minutos después de completar la dosis matutina del medicamento del estudio el día 3
Aproximadamente 15 a 30 minutos después de completar la dosis matutina del medicamento del estudio el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
Aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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