雾化丁胺卡那霉素在插管和机械通气的院内肺炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2016年2月17日 更新者：Bayer
一项开放标签、多中心、多国研究，旨在评估通过肺部药物输送系统 (NKTR-061) 输送的雾化阿米卡星在插管和机械通气的院内肺炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究旨在了解阿米卡星的吸入形式如何在人体中传播以及它如何从体内清除，并确保患者吸入阿米卡星的安全性和耐受性良好
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有确诊肺炎的男性或女性受试者，定义为胸片上存在新的进行性浸润，并且通过呼吸道分泌物的培养或革兰氏染色存在革兰氏阴性生物。 受试者必须插管和机械通气，并预计在研究治疗开始后至少保持 3 天。 进行气管切开术的受试者也符合条件。
排除标准：
- 免疫系统受损或受到抑制、严重低氧血症、中性粒细胞减少症、血清肌酐 > 2mg/dl 和慢性肝病的受试者
- 有原发性肺癌或其他恶性肿瘤转移到肺部
- 已知或怀疑患有活动性肺结核、囊性纤维化、获得性免疫缺陷综合征或卡氏肺囊虫肺炎
- 正在接受免疫抑制治疗，定义为使用已知的免疫抑制药物进行长期治疗
- 体重指数≥30 kg/m2
- 烧伤 > 全身表面积的 40%
- 已知对阿米卡星或氨基糖苷类药物有局部或全身超敏反应
- 诊断为终末期肾功能衰竭或目前正在接受透析治疗
- 有血清白蛋白水平
- 在研究治疗开始前 7 天内通过任何途径使用过阿米卡星
- 存在研究者认为会妨碍完成研究评估或使预期的治疗和随访过程不太可能完成的任何伴随病症
- 已知阿米卡星耐药革兰氏阴性杆菌的呼吸道定植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿米卡星吸入溶液
受试者通过 PDDS 临床设备接受 125 mg/mL 雾化阿米卡星，标称剂量为每 12 小时 400 mg，持续 7-14 天
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日剂量为 800 毫克的雾化阿米卡星，每次气雾剂治疗 12 小时，分两次服用 400 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前和给药开始后至多 12 小时，以及第二次给药后 1 小时和 12 小时
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从 0 到 12 小时观察到的最大血清阿米卡星浓度
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给药前和给药开始后至多 12 小时，以及第二次给药后 1 小时和 12 小时
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最高温度
大体时间：给药前和给药开始后至多 12 小时，以及第二次给药后 1 小时和 12 小时
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Cmax发生的时间
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给药前和给药开始后至多 12 小时，以及第二次给药后 1 小时和 12 小时
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AUC0-12h
大体时间：给药前和给药开始后至多 12 小时，以及第二次给药后 1 小时和 12 小时
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从时间 0 到 12 小时的血清阿米卡星浓度与时间曲线下的面积
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给药前和给药开始后至多 12 小时，以及第二次给药后 1 小时和 12 小时
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许0-12h
大体时间：第 3 天给药开始时和第一次和第二次给药后最多 12 小时
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给药后0-12小时尿中阿米卡星排泄量
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第 3 天给药开始时和第一次和第二次给药后最多 12 小时
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徐12-24h
大体时间：第 3 天给药开始时和第一次和第二次给药后最多 12 小时
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给药后12～24小时阿米卡星尿液排泄量
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第 3 天给药开始时和第一次和第二次给药后最多 12 小时
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许0-24h
大体时间：第 3 天给药开始时和第一次和第二次给药后最多 12 小时
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给药后0～24小时尿中阿米卡星排泄量
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第 3 天给药开始时和第一次和第二次给药后最多 12 小时
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气管抽吸
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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上皮衬里液 (ELF) 浓度
大体时间：在第 3 天早上服用研究药物后大约 15-30 分钟
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在第 3 天早上服用研究药物后大约 15-30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：大约 6 周
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大约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿米卡星吸入溶液（BAY41-6551）的临床试验
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