Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da amicacina em aerossol em pacientes intubados e ventilados mecanicamente com pneumonia hospitalar
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto, multicêntrico e multinacional para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da amicacina em aerossol fornecida pelo sistema pulmonar de administração de medicamentos (NKTR-061) em pacientes intubados e ventilados mecanicamente com pneumonia hospitalar
Este estudo é para entender como a forma inalada de amicacina se espalha por todo o corpo humano e como ela é eliminada do corpo e para garantir que dar uma forma inalada de amicacina aos pacientes seja segura e bem tolerada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birminghan, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Cedex
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Limoges, Cedex, França, 87046
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Cedex 13
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Paris, Cedex 13, França, 75651
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pneumonia confirmada, definida como a presença de um novo infiltrado progressivo na radiografia de tórax e a presença de organismo gram-negativo por cultura ou coloração de Gram de secreções respiratórias. O sujeito deve ser intubado e ventilado mecanicamente e deve permanecer assim por pelo menos 3 dias após o início do tratamento do estudo. Indivíduos com traqueostomia também foram elegíveis.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sistema imunológico comprometido ou suprimido, hipoxemia grave, neutropenia, creatinina sérica > 2mg/dl e doença hepática crônica
- Teve câncer de pulmão primário ou outra malignidade metastática para os pulmões
- Eram conhecidos ou suspeitos de terem tuberculose ativa, fibrose cística, síndrome de imunodeficiência adquirida ou pneumonia por Pneumocystis carinii
- Estavam recebendo terapia imunossupressora, definida como tratamento crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos
- Teve um índice de massa corporal de ≥30 kg/m2
- Teve queimaduras > 40% da superfície corporal total
- Teve hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida à amicacina ou aminoglicosídeos
- Teve um diagnóstico de insuficiência renal terminal ou estava atualmente em tratamento de diálise
- Teve um nível de albumina sérica
- Usou amicacina por qualquer via dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
- Teve a presença de qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impediria a conclusão das avaliações do estudo ou tornaria improvável que o curso contemplado de terapia e acompanhamento pudesse ser concluído
- Tinha colonização respiratória conhecida com bastonetes gram-negativos resistentes à amicacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de inalação de amicacina
Os indivíduos receberam 125 mg/mL de amicacina em aerossol por meio do dispositivo clínico PDDS em uma dose nominal de 400 mg a cada 12 horas por 7 a 14 dias
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Dose diária de 800 mg de amicacina em aerossol administrada em duas doses divididas de 400 mg por tratamento em aerossol 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax
Prazo: Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
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Concentração máxima de amicacina sérica observada do tempo 0 a 12 h
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Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
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Tmáx
Prazo: Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
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Hora em que Cmax ocorreu
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Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
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AUC0-12h
Prazo: Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
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Área sob a concentração sérica de amicacina versus curva de tempo de 0 a 12 h
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Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
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Xu0-12h
Prazo: No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
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Quantidade de amicacina excretada na urina de 0 a 12 h após a administração
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No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
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Xu12-24h
Prazo: No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
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Quantidade de amicacina excretada na urina de 12 a 24 horas após a administração
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No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
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Xu0-24h
Prazo: No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
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Quantidade de amicacina excretada na urina de 0 a 24 h após a administração
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No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
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Aspirado traqueal
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Concentração do fluido de revestimento epitelial (ELF)
Prazo: Aproximadamente 15-30 min após a conclusão da dose matinal da medicação do estudo no Dia 3
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Aproximadamente 15-30 min após a conclusão da dose matinal da medicação do estudo no Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
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Aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-IN-AK004
- 2006-005079-17 (Número EudraCT)
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