Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka amikacyny w aerozolu u zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów z szpitalnym zapaleniem płuc

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym zapaleniem płuc, zdefiniowanym jako obecność nowych postępujących nacieków na radiogramie klatki piersiowej oraz obecność drobnoustrojów Gram-ujemnych na podstawie posiewu lub barwienia metodą Grama wydzielin oddechowych. Uczestnik musi być zaintubowany i wentylowany mechanicznie i oczekuje się, że pozostanie w takim stanie przez co najmniej 3 dni po rozpoczęciu badanego leczenia. Kwalifikowały się również osoby z tracheostomią.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z upośledzonym lub stłumionym układem odpornościowym, ciężką hipoksemią, neutropenią, stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl i przewlekłą chorobą wątroby
• Miał pierwotnego raka płuc lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami do płuc
• Wiadomo lub podejrzewano, że mają czynną gruźlicę, mukowiscydozę, zespół nabytego niedoboru odporności lub zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii
• Otrzymywali terapię immunosupresyjną, zdefiniowaną jako przewlekłe leczenie znanymi lekami immunosupresyjnymi
• Miał wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2
• Miał oparzenia >40% całkowitej powierzchni ciała
• Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na amikacynę lub aminoglikozydy
• Miał zdiagnozowaną schyłkową niewydolność nerek lub był w trakcie dializy
• Miał poziom albumin w surowicy
• Stosowano amikacynę dowolną drogą w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Występował jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby ukończenie oceny badania lub sprawił, że jest mało prawdopodobne, aby planowany przebieg terapii i obserwacji mógł zostać zakończony
• Znana kolonizacja dróg oddechowych przez oporne na amikacynę pałeczki Gram-ujemne