Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af aerosoliseret amikacin hos intuberede og mekanisk ventilerede patienter med nosokomiel lungebetændelse

17. februar 2016 opdateret af: Bayer

Et åbent, multicenter, multinationalt studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​aerosoliseret amikacin leveret via det pulmonale lægemiddeltilførselssystem (NKTR-061) hos intuberede og mekanisk ventilerede patienter med nosokomiel lungebetændelse

Denne undersøgelse skal forstå, hvordan den inhalerede form af amikacin spredes i hele menneskekroppen, og hvordan den elimineres fra kroppen, og for at sikre, at det er sikkert og veltolereret at give en inhaleret form af Amikacin til patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Frankrig, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrig, 75651

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med bekræftet lungebetændelse, defineret som tilstedeværelsen af ​​et eller flere nye progressive infiltrat(er) på røntgenbillede af thorax og tilstedeværelsen af ​​gram-negativ organisme ved enten kultur eller Gram-farvning af respiratoriske sekreter. Forsøgspersonen skal være intuberet og mekanisk ventileret og forventes at forblive det i mindst 3 dage efter start af studiebehandling. Forsøgspersoner med en trakeostomi var også kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kompromitteret eller undertrykt immunsystem, svær hypoxæmi, neutropeni, serumkreatinin > 2 mg/dl og kronisk leversygdom
  • Havde primær lungekræft eller en anden malignitet, der metastaserede lungerne
  • Var kendt eller mistænkt for at have aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, erhvervet immundefektsyndrom eller Pneumocystis carinii lungebetændelse
  • Modtog immunsuppressiv behandling, defineret som kronisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin
  • Havde et kropsmasseindeks på ≥30 kg/m2
  • Havde forbrændinger >40% af det samlede kropsoverfladeareal
  • Havde kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for amikacin eller aminoglykosider
  • Havde diagnosen nyresvigt i slutstadiet eller var i øjeblikket i dialysebehandling
  • Havde et serum albumin niveau
  • Brugte amikacin ad enhver vej inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Havde en tilstedeværelse af en samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsesevalueringer eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb og opfølgning kunne afsluttes
  • Havde kendt respiratorisk kolonisering med amikacin-resistente gram-negative stave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amikacin inhalationsopløsning
Forsøgspersoner modtog 125 mg/ml aerosoliseret amikacin via den kliniske PDDS-anordning ved en nominel dosis på 400 mg hver 12. time i 7-14 dage
Medicin: Amikacin inhalationsopløsning (BAY41-6551)
Daglig dosis på 800 mg aerosoliseret amikacin leveret i to opdelte doser på 400 mg pr. aerosolbehandling 12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
Maksimal serumamikacinkoncentration observeret fra 0 til 12 timer
Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
Tmax
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
Tid, hvor Cmax fandt sted
Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
AUC0-12 timer
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
Området under serumamikacinkoncentrationen vs tidskurven fra tid 0 til 12 timer
Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
Xu0-12h
Tidsramme: På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Mængden af ​​amikacin udskilles i urinen fra 0 til 12 timer efter dosering
På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Xu12-24h
Tidsramme: På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Mængden af ​​amikacin udskilles i urinen fra 12 til 24 timer efter dosering
På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Xu0-24h
Tidsramme: På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Mængden af ​​amikacin udskilles i urinen fra 0 til 24 timer efter dosering
På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Tracheal aspiration
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Koncentration af epitelforingsvæske (ELF).
Tidsramme: Cirka 15-30 minutter efter afslutning af morgendosis af undersøgelsesmedicin på dag 3
Cirka 15-30 minutter efter afslutning af morgendosis af undersøgelsesmedicin på dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 6 uger
Cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (Skøn)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Amikacin inhalationsopløsning (BAY41-6551)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner