Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för aerosoliserat amikacin hos intuberade och mekaniskt ventilerade patienter med nosokomial lunginflammation
17 februari 2016 uppdaterad av: Bayer
En öppen, multicenter, multinationell studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för aerosoliserat amikacin som tillförs via pulmonellt läkemedelsleveranssystem (NKTR-061) hos intuberade och mekaniskt ventilationspatienter med nosokomial lunginflammation
Denna studie är att förstå hur den inhalerade formen av amikacin sprids i hela människokroppen och hur den elimineras från kroppen och för att säkerställa att det är säkert och väl tolererat att ge en inhalerad form av Amikacin till patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cedex
-
Limoges, Cedex, Frankrike, 87046
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
-
-
-
-
Alabama
-
Birminghan, Alabama, Förenta staterna, 35233
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med bekräftad lunginflammation, definierad som närvaron av ett eller flera nya progressiva infiltrat på lungröntgen och närvaron av gramnegativ organism genom antingen odling eller gramfärgning av luftvägssekret. Försökspersonen måste intuberas och mekaniskt ventileras och förväntas förbli så i minst 3 dagar efter påbörjad studiebehandling. Försökspersoner med trakeostomi var också berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt eller undertryckt immunsystem, svår hypoxemi, neutropeni, serumkreatinin > 2 mg/dl och kronisk leversjukdom
- Hade primär lungcancer eller annan malignitet som metastaserade i lungorna
- Var kända eller misstänkta för att ha aktiv tuberkulos, cystisk fibros, förvärvat immunbristsyndrom eller Pneumocystis carinii pneumoni
- Erhöll immunsuppressiv terapi, definierad som kronisk behandling med kända immunsuppressiva läkemedel
- Hade ett body mass index på ≥30 kg/m2
- Hade brännskador >40% av den totala kroppsytan
- Hade känd lokal eller systemisk överkänslighet mot amikacin eller aminoglykosider
- Hade diagnosen njursvikt i slutstadiet eller var för närvarande på dialysbehandling
- Hade en serumalbuminnivå
- Använde amikacin på valfri väg inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjades
- Hade förekomst av något åtföljande tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta slutförandet av studieutvärderingar eller göra det osannolikt att det övervägda terapiförloppet och uppföljningen skulle kunna slutföras
- Hade känt respiratorisk kolonisering med amikacinresistenta gramnegativa stavar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amikacin inhalationslösning
Försökspersoner fick 125 mg/ml aerosoliserat amikacin via den kliniska PDDS-apparaten i en nominell dos på 400 mg var 12:e timme i 7-14 dagar
|
Daglig dos på 800 mg aerosoliserat amikacin tillfört i två uppdelade doser på 400 mg per aerosolbehandling 12 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Fördosering och upp till 12 timmar efter doseringsstart och även 1 timme och 12 timmar efter administrering av den andra dosen
|
Maximal serumamikacinkoncentration observerad från tiden 0 till 12 timmar
|
Fördosering och upp till 12 timmar efter doseringsstart och även 1 timme och 12 timmar efter administrering av den andra dosen
|
|
Tmax
Tidsram: Fördosering och upp till 12 timmar efter doseringsstart och även 1 timme och 12 timmar efter administrering av den andra dosen
|
Tid som Cmax inträffade
|
Fördosering och upp till 12 timmar efter doseringsstart och även 1 timme och 12 timmar efter administrering av den andra dosen
|
|
AUC0-12h
Tidsram: Fördosering och upp till 12 timmar efter doseringsstart och även 1 timme och 12 timmar efter administrering av den andra dosen
|
Area under serumamikacinkoncentrationen vs tidskurvan från tidpunkten 0 till 12 timmar
|
Fördosering och upp till 12 timmar efter doseringsstart och även 1 timme och 12 timmar efter administrering av den andra dosen
|
|
Xu0-12h
Tidsram: Dag 3 i början av dosen och upp till 12 timmar efter både första och andra dosen
|
Mängden amikacin utsöndras i urinen från 0 till 12 timmar efter dosering
|
Dag 3 i början av dosen och upp till 12 timmar efter både första och andra dosen
|
|
Xu12-24h
Tidsram: Dag 3 i början av dosen och upp till 12 timmar efter både första och andra dosen
|
Mängden amikacin utsöndras i urinen från 12 till 24 timmar efter dosering
|
Dag 3 i början av dosen och upp till 12 timmar efter både första och andra dosen
|
|
Xu0-24h
Tidsram: Dag 3 i början av dosen och upp till 12 timmar efter både första och andra dosen
|
Mängden amikacin utsöndras i urinen från 0 till 24 timmar efter dosering
|
Dag 3 i början av dosen och upp till 12 timmar efter både första och andra dosen
|
|
Luftröraspiration
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Koncentration av epitelfodervätska (ELF).
Tidsram: Cirka 15-30 minuter efter avslutad morgondos av studiemedicin på dag 3
|
Cirka 15-30 minuter efter avslutad morgondos av studiemedicin på dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Ungefär 6 veckor
|
Ungefär 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (Uppskatta)
30 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-IN-AK004
- 2006-005079-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .