Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika aerosolového amikacinu u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů s nozokomiální pneumonií

17. února 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená, multicentrická, nadnárodní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky aerosolového amikacinu podávaného prostřednictvím plicního lékového aplikačního systému (NKTR-061) u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů s nozokomiální pneumonií

Tato studie má porozumět tomu, jak se inhalovaná forma amikacinu šíří po celém lidském těle a jak je z těla vyloučena, a ujistit se, že podávání inhalační formy amikacinu pacientům je bezpečné a dobře tolerované.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Francie, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francie, 75651
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví s potvrzenou pneumonií, definovanou jako přítomnost nového progresivního infiltrátu (infiltrátů) na rentgenovém snímku hrudníku a přítomnost gramnegativního organismu buď kultivací nebo Gramovým barvením respiračních sekretů. Subjekt musí být intubován a mechanicky ventilován a očekává se, že tak zůstane alespoň 3 dny po zahájení studijní léčby. Subjekty s tracheostomií byly také vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s oslabeným nebo potlačeným imunitním systémem, těžkou hypoxémií, neutropenií, sérovým kreatininem > 2 mg/dl a chronickým onemocněním jater
  • Měl primární rakovinu plic nebo jinou malignitu metastázující do plic
  • Bylo známo nebo bylo podezření na aktivní tuberkulózu, cystickou fibrózu, syndrom získané imunodeficience nebo pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii
  • Byli léčeni imunosupresivní léčbou, definovanou jako chronická léčba známými imunosupresivními léky
  • Měl index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2
  • Měl popáleniny > 40 % celkové plochy povrchu těla
  • Měl známou lokální nebo systémovou přecitlivělost na amikacin nebo aminoglykosidy
  • Měl diagnózu konečného selhání ledvin nebo byl v současné době na dialýze
  • Měla hladinu sérového albuminu
  • Použil amikacin jakoukoli cestou během 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Vyskytl se jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil dokončení hodnocení studie nebo by bylo nepravděpodobné, že by bylo možné dokončit zamýšlený průběh léčby a následné kontroly
  • Měl známou respirační kolonizaci gramnegativními tyčinkami rezistentními na amikacin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační roztok amikacinu
Subjekty dostávaly 125 mg/ml aerosolizovaného amikacinu prostřednictvím klinického zařízení PDDS v nominální dávce 400 mg každých 12 hodin po dobu 7-14 dnů
Lék: Inhalační roztok amikacinu (BAY41-6551)
Denní dávka 800 mg aerosolového amikacinu podávaná ve dvou dílčích dávkách po 400 mg na aerosolové ošetření 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
Maximální koncentrace amikacinu v séru pozorována od 0 do 12 hodin
Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
Tmax
Časové okno: Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
Čas, kdy došlo k Cmax
Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
AUC0-12h
Časové okno: Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
Plocha pod křivkou koncentrace amikacinu v séru od času 0 do 12 hodin
Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
Xu0-12h
Časové okno: 3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Množství amikacinu vyloučeného močí od 0 do 12 hodin po podání
3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Xu12-24h
Časové okno: 3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Množství amikacinu vyloučeného močí za 12 až 24 hodin po podání
3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Xu0-24h
Časové okno: 3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Množství amikacinu vyloučeného močí od 0 do 24 hodin po podání
3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Tracheální aspirát
Časové okno: Den 3
Den 3
Koncentrace epiteliální výstelkové tekutiny (ELF).
Časové okno: Přibližně 15-30 minut po dokončení ranní dávky studovaného léku v den 3
Přibližně 15-30 minut po dokončení ranní dávky studovaného léku v den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační roztok amikacinu (BAY41-6551)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit