Безопасность, переносимость и фармакокинетика аэрозольного амикацина у интубированных и находящихся на искусственной вентиляции легких пациентов с внутрибольничной пневмонией

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола с подтвержденной пневмонией, определяемой как наличие нового прогрессирующего инфильтрата(ов) на рентгенограмме грудной клетки и наличие грамотрицательных организмов либо при посеве, либо при окрашивании по Граму респираторных выделений. Субъект должен быть интубирован и находиться на искусственной вентиляции легких в течение не менее 3 дней после начала исследуемого лечения. Субъекты с трахеостомой также имели право на участие.

Критерий исключения:

• Субъекты с нарушенной или подавленной иммунной системой, тяжелой гипоксемией, нейтропенией, креатинином в сыворотке > 2 мг/дл и хроническим заболеванием печени
• Был первичный рак легких или другое злокачественное новообразование с метастазами в легкие.
• Были известны или подозревались активный туберкулез, муковисцидоз, синдром приобретенного иммунодефицита или пневмоцистная пневмония, вызванная Pneumocystis carinii.
• Получали иммунодепрессивную терапию, определяемую как длительное лечение известными иммунодепрессантами.
• Имел индекс массы тела ≥30 кг/м2
• Имели ожоги >40% общей площади поверхности тела
• Имела известную местную или системную гиперчувствительность к амикацину или аминогликозидам.
• Имели диагноз терминальной стадии почечной недостаточности или в настоящее время находятся на диализе
• Был уровень сывороточного альбумина
• Использовали амикацин любым путем в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Наличие какого-либо сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы завершению оценки исследования или делало маловероятным завершение предполагаемого курса терапии и последующего наблюдения.
• Имела известную респираторную колонизацию устойчивыми к амикацину грамотрицательными палочками.