기관내 폐렴이 있는 삽관 및 기계 환기 환자에서 에어로졸화된 아미카신의 안전성, 내약성 및 약동학
2016년 2월 17일 업데이트: Bayer
병원성 폐렴이 있는 삽관 및 기계 환기 환자에서 폐 약물 전달 시스템(NKTR-061)을 통해 전달된 에어로졸화된 아미카신의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다국적 연구
본 연구는 흡입형 아미카신이 인체에 어떻게 퍼지고 체내에서 제거되는지를 이해하고 흡입형 아미카신을 환자에게 투여하는 것이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐렴이 확인된 남성 또는 여성 피험자, 흉부 방사선 사진에서 새로운 진행성 침윤물의 존재 및 호흡기 분비물의 배양 또는 그람 염색에 의한 그람 음성 유기체의 존재로 정의됨. 대상체는 삽관되고 기계적으로 환기되어야 하며 연구 치료 시작 후 적어도 3일 동안 그러한 상태를 유지할 것으로 예상됩니다. 기관절개술을 받은 피험자도 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 면역 체계가 손상되거나 억제된 피험자, 중증 저산소혈증, 호중구 감소증, 혈청 크레아티닌 > 2mg/dl 및 만성 간 질환
- 원발성 폐암 또는 폐에 전이된 다른 악성 종양이 있었습니다.
- 활동성 결핵, 낭포성 섬유증, 후천성 면역결핍 증후군 또는 폐포자충 폐렴이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 알려진 면역억제제를 사용한 만성 치료로 정의되는 면역억제 요법을 받고 있었습니다.
- 체질량 지수가 30kg/m2 이상인 경우
- 전체 체표면적의 40% 이상 화상을 입었습니다.
- 아미카신 또는 아미노글리코시드에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증
- 말기 신부전 진단을 받았거나 현재 투석 치료를 받고 있는 자
- 혈청 알부민 수치가 있었습니다.
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 모든 경로로 아미카신 사용
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가 완료를 방해하거나 계획된 치료 과정 및 후속 조치를 완료할 수 없게 만드는 수반되는 조건이 존재했습니다.
- 아미카신 내성 그람 음성 간상균으로 알려진 호흡기 콜로니화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아미카신 흡입액
피험자는 7-14일 동안 12시간마다 400mg의 공칭 용량으로 PDDS 임상 장치를 통해 125mg/mL의 에어로졸화된 아미카신을 받았습니다.
|
에어로졸 처리 12시간당 400mg의 2회 분할 투여량으로 전달되는 에어로졸화된 아미카신 800mg의 일일 투여량 12시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 투약 시작 후 투약 전 및 투약 후 최대 12시간까지, 두 번째 용량 투여 후 1시간 및 12시간까지
|
0시간에서 12시간까지 관찰된 최대 혈청 아미카신 농도
|
투약 시작 후 투약 전 및 투약 후 최대 12시간까지, 두 번째 용량 투여 후 1시간 및 12시간까지
|
|
티맥스
기간: 투약 시작 후 투약 전 및 투약 후 최대 12시간까지, 두 번째 용량 투여 후 1시간 및 12시간까지
|
Cmax가 발생한 시간
|
투약 시작 후 투약 전 및 투약 후 최대 12시간까지, 두 번째 용량 투여 후 1시간 및 12시간까지
|
|
AUC0-12시간
기간: 투약 시작 후 투약 전 및 투약 후 최대 12시간까지, 두 번째 용량 투여 후 1시간 및 12시간까지
|
시간 0에서 12시간까지의 혈청 아미카신 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
투약 시작 후 투약 전 및 투약 후 최대 12시간까지, 두 번째 용량 투여 후 1시간 및 12시간까지
|
|
쉬0-12시간
기간: 투여 시작 3일째 및 첫 번째 및 두 번째 투여 후 최대 12시간
|
투여 후 0시간에서 12시간 사이에 소변으로 배설된 아미카신의 양
|
투여 시작 3일째 및 첫 번째 및 두 번째 투여 후 최대 12시간
|
|
쉬12-24시
기간: 투여 시작 3일째 및 첫 번째 및 두 번째 투여 후 최대 12시간
|
투여 후 12시간에서 24시간 사이에 소변으로 배설된 아미카신의 양
|
투여 시작 3일째 및 첫 번째 및 두 번째 투여 후 최대 12시간
|
|
쉬0-24시간
기간: 투여 시작 3일째 및 첫 번째 및 두 번째 투여 후 최대 12시간
|
투여 후 0시간에서 24시간 사이에 소변으로 배설된 아미카신의 양
|
투여 시작 3일째 및 첫 번째 및 두 번째 투여 후 최대 12시간
|
|
기관 흡인
기간: 3일차
|
3일차
|
|
|
상피내막액(ELF) 농도
기간: 3일째에 연구 약물의 아침 용량 완료 후 약 15-30분
|
3일째에 연구 약물의 아침 용량 완료 후 약 15-30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 6주
|
약 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아미카신 흡입액(BAY41-6551)에 대한 임상 시험
-
BayerNektar Therapeutics완전한
-
BayerNektar Therapeutics완전한폐렴, 세균대한민국, 대만, 미국, 캐나다, 필리핀 제도, 칠면조, 태국, 호주, 멕시코, 콜롬비아, 체코, 브라질