- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01021436
Az aeroszolizált amikacin biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája intubált és mechanikusan lélegeztetett betegekben, nosocomiális tüdőgyulladásban
2016. február 17. frissítette: Bayer
Nyílt, többközpontú, multinacionális vizsgálat a pulmonális gyógyszerbejuttató rendszeren (NKTR-061) keresztül szállított aeroszolizált amikacin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére intubált és mechanikusan lélegeztetett betegekben, nosocomiális tüdőgyulladásban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogyan terjed az amikacin inhalált formája az emberi szervezetben, és hogyan ürül ki a szervezetből, valamint hogy megbizonyosodjon arról, hogy az amikacin inhalált formája biztonságos és jól tolerálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birminghan, Alabama, Egyesült Államok, 35233
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
-
-
Cedex
-
Limoges, Cedex, Franciaország, 87046
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, Franciaország, 75651
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített tüdőgyulladásban szenvedő férfi vagy női alanyok, amelyeket új progresszív infiltrátum(ok) jelenléteként határoznak meg a mellkas röntgenfelvételén, valamint Gram-negatív organizmus jelenlétét a légúti váladék tenyésztésével vagy Gram-festésével. Az alanyt intubálni és gépi lélegeztetéssel kell ellátni, és várhatóan legalább 3 napig így kell maradnia a vizsgálati kezelés megkezdése után. A tracheostomiás alanyok is alkalmasak voltak.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott vagy elnyomott immunrendszerű, súlyos hipoxémiás, neutropeniás, szérum kreatinin > 2 mg/dl és krónikus májbetegségben szenvedő betegek
- Primer tüdőrákja vagy más, a tüdőt áttétes rosszindulatú daganata volt
- Aktív tuberkulózisban, cisztás fibrózisban, szerzett immunhiányos szindrómában vagy Pneumocystis carinii tüdőgyulladásban szenvedtek vagy gyanították.
- Immunszuppresszív terápiában részesültek, amelyet ismert immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett krónikus kezelésként határoztak meg
- Testtömegindexe ≥30 kg/m2 volt
- Égési sérüléseket szenvedett a teljes testfelület 40%-ánál
- Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenysége amikacinnal vagy aminoglikozidokkal szemben
- Végstádiumú veseelégtelenséget diagnosztizáltak nála, vagy éppen dialíziskezelésben részesült
- Szérum albumin szintje volt
- Az amikacint bármilyen módon alkalmazták a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
- Bármilyen kísérő állapot jelenléte volt, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati értékelések elvégzését, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a tervezett terápia és nyomon követés befejezhető legyen.
- Ismert légúti kolonizációja volt amikacin-rezisztens gram-negatív pálcákkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Amikacin inhalációs oldat
Az alanyok 125 mg/ml aeroszolizált amikacint kaptak a PDDS klinikai eszközön keresztül 400 mg névleges dózisban 12 óránként 7-14 napon keresztül.
|
Napi adag 800 mg aeroszolizált amikacin, két 400 mg-os adagra osztva aeroszolos kezelésenként 12 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
|
Az amikacin maximális szérumkoncentrációja 0 és 12 óra között figyelhető meg
|
Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
|
Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
|
A Cmax bekövetkezésének ideje
|
Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
|
AUC0-12h
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
|
A szérum amikacin koncentráció vs idő görbe alatti terület 0 és 12 óra között
|
Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
|
Xu0-12h
Időkeret: A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
|
A vizelettel kiválasztott amikacin mennyisége az adagolás után 0-12 órával
|
A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
|
Xu 12-24h
Időkeret: A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
|
A vizelettel kiválasztott amikacin mennyisége az adagolás után 12-24 órával
|
A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
|
Xu0-24h
Időkeret: A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
|
A vizelettel kiválasztott amikacin mennyisége az adagolás után 0-24 órával
|
A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
|
Légcső aspirátum
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
A hámbélelő folyadék (ELF) koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 15-30 perccel a vizsgálati gyógyszer reggeli adagjának beadása után a 3. napon
|
Körülbelül 15-30 perccel a vizsgálati gyógyszer reggeli adagjának beadása után a 3. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hét
|
Körülbelül 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-IN-AK004
- 2006-005079-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amikacin inhalációs oldat (BAY41-6551)
-
BayerNektar TherapeuticsBefejezveTüdőgyulladásFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok
-
BayerNektar TherapeuticsBefejezveTüdőgyulladás, bakteriálisKoreai Köztársaság, Tajvan, Egyesült Államok, Kanada, Fülöp-szigetek, Pulyka, Thaiföld, Ausztrália, Mexikó, Colombia, Csehország, Brazília