Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aeroszolizált amikacin biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája intubált és mechanikusan lélegeztetett betegekben, nosocomiális tüdőgyulladásban

2016. február 17. frissítette: Bayer

Nyílt, többközpontú, multinacionális vizsgálat a pulmonális gyógyszerbejuttató rendszeren (NKTR-061) keresztül szállított aeroszolizált amikacin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére intubált és mechanikusan lélegeztetett betegekben, nosocomiális tüdőgyulladásban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogyan terjed az amikacin inhalált formája az emberi szervezetben, és hogyan ürül ki a szervezetből, valamint hogy megbizonyosodjon arról, hogy az amikacin inhalált formája biztonságos és jól tolerálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Franciaország, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Franciaország, 75651

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített tüdőgyulladásban szenvedő férfi vagy női alanyok, amelyeket új progresszív infiltrátum(ok) jelenléteként határoznak meg a mellkas röntgenfelvételén, valamint Gram-negatív organizmus jelenlétét a légúti váladék tenyésztésével vagy Gram-festésével. Az alanyt intubálni és gépi lélegeztetéssel kell ellátni, és várhatóan legalább 3 napig így kell maradnia a vizsgálati kezelés megkezdése után. A tracheostomiás alanyok is alkalmasak voltak.

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott vagy elnyomott immunrendszerű, súlyos hipoxémiás, neutropeniás, szérum kreatinin > 2 mg/dl és krónikus májbetegségben szenvedő betegek
  • Primer tüdőrákja vagy más, a tüdőt áttétes rosszindulatú daganata volt
  • Aktív tuberkulózisban, cisztás fibrózisban, szerzett immunhiányos szindrómában vagy Pneumocystis carinii tüdőgyulladásban szenvedtek vagy gyanították.
  • Immunszuppresszív terápiában részesültek, amelyet ismert immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett krónikus kezelésként határoztak meg
  • Testtömegindexe ≥30 kg/m2 volt
  • Égési sérüléseket szenvedett a teljes testfelület 40%-ánál
  • Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenysége amikacinnal vagy aminoglikozidokkal szemben
  • Végstádiumú veseelégtelenséget diagnosztizáltak nála, vagy éppen dialíziskezelésben részesült
  • Szérum albumin szintje volt
  • Az amikacint bármilyen módon alkalmazták a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
  • Bármilyen kísérő állapot jelenléte volt, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati értékelések elvégzését, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a tervezett terápia és nyomon követés befejezhető legyen.
  • Ismert légúti kolonizációja volt amikacin-rezisztens gram-negatív pálcákkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amikacin inhalációs oldat
Az alanyok 125 mg/ml aeroszolizált amikacint kaptak a PDDS klinikai eszközön keresztül 400 mg névleges dózisban 12 óránként 7-14 napon keresztül.
Napi adag 800 mg aeroszolizált amikacin, két 400 mg-os adagra osztva aeroszolos kezelésenként 12 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
Az amikacin maximális szérumkoncentrációja 0 és 12 óra között figyelhető meg
Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
A Cmax bekövetkezésének ideje
Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
AUC0-12h
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
A szérum amikacin koncentráció vs idő görbe alatti terület 0 és 12 óra között
Az adagolás előtt és az adagolás után 12 órával az adagolás megkezdése után, valamint 1 és 12 órával a második adag beadása után
Xu0-12h
Időkeret: A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
A vizelettel kiválasztott amikacin mennyisége az adagolás után 0-12 órával
A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
Xu 12-24h
Időkeret: A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
A vizelettel kiválasztott amikacin mennyisége az adagolás után 12-24 órával
A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
Xu0-24h
Időkeret: A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
A vizelettel kiválasztott amikacin mennyisége az adagolás után 0-24 órával
A 3. napon az adag kezdetekor és 12 órával az első és a második adag után
Légcső aspirátum
Időkeret: 3. nap
3. nap
A hámbélelő folyadék (ELF) koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 15-30 perccel a vizsgálati gyógyszer reggeli adagjának beadása után a 3. napon
Körülbelül 15-30 perccel a vizsgálati gyógyszer reggeli adagjának beadása után a 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hét
Körülbelül 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amikacin inhalációs oldat (BAY41-6551)

3
Iratkozz fel