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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aerosolisiertem Amikacin bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit nosokomialer Pneumonie

17. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aerosolisiertem Amikacin, das über das pulmonale Arzneimittelverabreichungssystem (NKTR-061) bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit nosokomialer Pneumonie verabreicht wird

Diese Studie soll verstehen, wie sich die inhalierte Form von Amikacin im menschlichen Körper ausbreitet und wie es aus dem Körper ausgeschieden wird, und sicherstellen, dass die Verabreichung einer inhalativen Form von Amikacin an Patienten sicher und gut verträglich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Frankreich, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankreich, 75651
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit bestätigter Pneumonie, definiert als das Vorhandensein neuer progressiver Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und das Vorhandensein gramnegativer Organismen entweder durch Kultur oder Gram-Färbung von Atemwegssekreten. Der Proband muss intubiert und mechanisch beatmet werden und dies voraussichtlich mindestens 3 Tage nach Beginn der Studienbehandlung bleiben. Probanden mit einem Tracheostoma waren ebenfalls geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit geschwächtem oder unterdrücktem Immunsystem, schwerer Hypoxämie, Neutropenie, Serumkreatinin > 2 mg/dl und chronischer Lebererkrankung
  • Hatte primären Lungenkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung mit Metastasen in der Lunge
  • bei denen eine aktive Tuberkulose, zystische Fibrose, ein erworbenes Immunschwächesyndrom oder eine Pneumocystis-carinii-Pneumonie bekannt war oder vermutet wurde
  • Erhaltene eine immunsuppressive Therapie, definiert als chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten
  • Hatte einen Body-Mass-Index von ≥30 kg/m2
  • Hatte Verbrennungen von >40 % der gesamten Körperoberfläche
  • Hatte eine bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Amikacin oder Aminoglykoside
  • Hatten eine Diagnose von Nierenversagen im Endstadium oder befanden sich derzeit in Dialysebehandlung
  • Hatte einen Serumalbuminspiegel
  • Amikacin auf beliebigem Weg innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung verwendet
  • Vorliegen einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienauswertungen ausschließen oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der vorgesehene Therapieverlauf und die Nachsorge abgeschlossen werden könnten
  • Hatte eine bekannte Besiedlung der Atemwege mit Amikacin-resistenten gramnegativen Stäbchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amikacin Inhalationslösung
Die Probanden erhielten über das klinische PDDS-Gerät 125 mg/ml aerosolisiertes Amikacin in einer Nominaldosis von 400 mg alle 12 Stunden für 7-14 Tage
Arzneimittel: Amikacin-Inhalationslösung (BAY41-6551)
Tägliche Dosis von 800 mg aerosolisiertem Amikacin, verabreicht in zwei getrennten Dosen von 400 mg pro Aerosolbehandlung über 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
Maximale Serumkonzentration von Amikacin, beobachtet von 0 bis 12 h
Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
Zeitpunkt, zu dem Cmax aufgetreten ist
Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
AUC0-12h
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
Fläche unter der Kurve der Serum-Amikacin-Konzentration gegen die Zeit von 0 bis 12 h
Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
Xu0-12h
Zeitfenster: An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Menge an Amikacin, die zwischen 0 und 12 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Xu12-24h
Zeitfenster: An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Menge an Amikacin, die 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Xu0-24h
Zeitfenster: An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Menge an Amikacin, die zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Luftröhre absaugen
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Konzentration der Epithelial-Lining-Flüssigkeit (ELF).
Zeitfenster: Ungefähr 15–30 Minuten nach Abschluss der morgendlichen Dosis der Studienmedikation an Tag 3
Ungefähr 15–30 Minuten nach Abschluss der morgendlichen Dosis der Studienmedikation an Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amikacin-Inhalationslösung (BAY41-6551)

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