Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosolisoidun amikasiinin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka intuboiduilla ja mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Avoin, monikeskus, monikansallinen tutkimus keuhkolääkkeiden annostelujärjestelmän (NKTR-061) kautta annetun aerosolisoidun amikasiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten intuboiduilla ja mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka amikasiinin inhaloitava muoto leviää kaikkialle ihmiskehoon ja kuinka se poistuu elimistöstä, ja varmistaa, että amikasiinin inhaloitavan muodon antaminen potilaille on turvallista ja hyvin siedettyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Ranska, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Ranska, 75651
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu keuhkokuume, joka määritellään uuden progressiivisen infiltraatin läsnäolona rintakehän röntgenkuvassa ja gram-negatiivisen organismin läsnäolona hengityseritteiden viljelmällä tai Gram-värjäyksellä. Kohde on intuboitava ja ventiloitava koneellisesti, ja sen odotetaan pysyvän sellaisena vähintään 3 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Myös henkilöt, joilla oli trakeostomia, olivat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on heikentynyt tai heikentynyt immuunijärjestelmä, vaikea hypoksemia, neutropenia, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl ja krooninen maksasairaus
  • Oli primaarinen keuhkosyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, joka oli metastasoinut keuhkoihin
  • joilla tiedettiin tai epäiltiin olevan aktiivinen tuberkuloosi, kystinen fibroosi, hankinnainen immuunikatooireyhtymä tai Pneumocystis carinii -keuhkokuume
  • He saivat immunosuppressiivista hoitoa, joka määritellään krooniseksi hoidoksi tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Hänen painoindeksinsä oli ≥30 kg/m2
  • Hänellä oli palovammoja > 40 % kehon kokonaispinta-alasta
  • Oli tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys amikasiinille tai aminoglykosideille
  • Hänellä oli diagnosoitu loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai he olivat parhaillaan dialyysihoidossa
  • Oli seerumin albumiinitaso
  • Käytetty amikasiinia millä tahansa reitillä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • hänellä oli jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimusarviointien suorittamisen tai tekisi epätodennäköiseksi, että suunniteltu hoito- ja seurantajakso voitaisiin saattaa päätökseen
  • Hänellä oli tunnettu hengitysteiden kolonisaatio amikasiiniresistenttien gramnegatiivisten sauvojen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amikasiini-inhalaatioliuos
Koehenkilöt saivat 125 mg/ml aerosolisoitua amikasiinia PDDS-kliinisen laitteen kautta nimellisannoksella 400 mg 12 tunnin välein 7-14 päivän ajan.
Lääke: Amikasiini-inhalaatioliuos (BAY41-6551)
Päivittäinen annos 800 mg aerosolisoitua amikasiinia jaettuna kahteen 400 mg:n annokseen aerosolihoitoa kohden 12 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen annoksen aloittamisen jälkeen sekä 1 h ja 12 h toisen annoksen annon jälkeen
Seerumin amikasiinin maksimipitoisuus havaittiin 0 - 12 tunnin välillä
Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen annoksen aloittamisen jälkeen sekä 1 h ja 12 h toisen annoksen annon jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen annoksen aloittamisen jälkeen sekä 1 h ja 12 h toisen annoksen annon jälkeen
Aika, jolloin Cmax tapahtui
Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen annoksen aloittamisen jälkeen sekä 1 h ja 12 h toisen annoksen annon jälkeen
AUC0-12h
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen annoksen aloittamisen jälkeen sekä 1 h ja 12 h toisen annoksen annon jälkeen
Seerumin amikasiinipitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0 - 12 tuntia
Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen annoksen aloittamisen jälkeen sekä 1 h ja 12 h toisen annoksen annon jälkeen
Xu0-12h
Aikaikkuna: Päivänä 3 annoksen alussa ja enintään 12 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen amikasiinin määrä 0 - 12 tuntia annostuksen jälkeen
Päivänä 3 annoksen alussa ja enintään 12 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
12-24h
Aikaikkuna: Päivänä 3 annoksen alussa ja enintään 12 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen amikasiinin määrä 12–24 tunnin kuluttua annoksesta
Päivänä 3 annoksen alussa ja enintään 12 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
Xu0-24h
Aikaikkuna: Päivänä 3 annoksen alussa ja enintään 12 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen amikasiinin määrä 0-24 tunnin kuluttua annoksesta
Päivänä 3 annoksen alussa ja enintään 12 tuntia ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
Henkitorven aspiraatio
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Epiteliaalisen limakalvon nesteen (ELF) pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 15-30 minuuttia tutkimuslääkityksen aamuannoksen jälkeen päivänä 3
Noin 15-30 minuuttia tutkimuslääkityksen aamuannoksen jälkeen päivänä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
Noin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Nektar Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amikasiini-inhalaatioliuos (BAY41-6551)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa