Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av aerosolisert amikacin hos intuberte og mekanisk ventilerte pasienter med nosokomial lungebetennelse
17. februar 2016 oppdatert av: Bayer
En åpen, multisenter, multinasjonal studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til aerosolisert amikacin levert via det pulmonale legemiddeltilførselssystemet (NKTR-061) hos intuberte og mekanisk ventilerte pasienter med nosokomial lungebetennelse
Denne studien er for å forstå hvordan den inhalerte formen av amikacin spres over hele menneskekroppen og hvordan den elimineres fra kroppen, og for å sikre at det er trygt og godt tolerert å gi en inhalert form av amikacin til pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birminghan, Alabama, Forente stater, 35233
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
-
-
Cedex
-
Limoges, Cedex, Frankrike, 87046
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med bekreftet lungebetennelse, definert som tilstedeværelsen av et eller flere nye progressive infiltrat(er) på røntgenbilde av thorax og tilstedeværelsen av gram-negativ organisme ved enten kultur eller Gram-farging av respirasjonssekret. Forsøkspersonen må intuberes og mekanisk ventileres og forventes å forbli det i minst 3 dager etter oppstart av studiebehandling. Personer med trakeostomi var også kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svekket eller undertrykt immunsystem, alvorlig hypoksemi, nøytropeni, serumkreatinin > 2 mg/dl og kronisk leversykdom
- Hadde primær lungekreft eller annen malignitet som metastaserte lungene
- Var kjent eller mistenkt for å ha aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, ervervet immunsviktsyndrom eller Pneumocystis carinii lungebetennelse
- Mottok immunsuppressiv terapi, definert som kronisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner
- Hadde en kroppsmasseindeks på ≥30 kg/m2
- Hadde brannskader >40 % av total kroppsoverflate
- Hadde kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor amikacin eller aminoglykosider
- Hadde diagnosen nyresvikt i sluttstadiet eller var for tiden i dialysebehandling
- Hadde et serumalbuminnivå
- Brukte amikacin på hvilken som helst måte innen 7 dager før start av studiebehandling
- Hadde en tilstedeværelse av en samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke fullføring av studieevalueringer eller gjøre det usannsynlig at det planlagte behandlingsforløpet og oppfølgingen kunne fullføres
- Hadde kjent respiratorisk kolonisering med amikacin-resistente gramnegative staver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amikacin inhalasjonsløsning
Forsøkspersonene fikk 125 mg/ml aerosolisert amikacin via PDDS klinisk utstyr med en nominell dose på 400 mg hver 12. time i 7-14 dager
|
Daglig dose på 800 mg aerosolisert amikacin gitt i to delte doser på 400 mg per aerosolbehandling 12 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dosestart og også 1 time og 12 timer etter administrering av den andre dosen
|
Maksimal serumamikacinkonsentrasjon observert fra 0 til 12 timer
|
Før dose og opptil 12 timer etter dosestart og også 1 time og 12 timer etter administrering av den andre dosen
|
|
Tmax
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dosestart og også 1 time og 12 timer etter administrering av den andre dosen
|
Tiden da Cmax inntraff
|
Før dose og opptil 12 timer etter dosestart og også 1 time og 12 timer etter administrering av den andre dosen
|
|
AUC0-12t
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dosestart og også 1 time og 12 timer etter administrering av den andre dosen
|
Område under serumamikacinkonsentrasjonen vs tidskurven fra tid 0 til 12 timer
|
Før dose og opptil 12 timer etter dosestart og også 1 time og 12 timer etter administrering av den andre dosen
|
|
Xu0-12t
Tidsramme: På dag 3 ved starten av dosen og opptil 12 timer etter både første og andre dose
|
Mengde amikacin skilles ut i urinen fra 0 til 12 timer etter dosering
|
På dag 3 ved starten av dosen og opptil 12 timer etter både første og andre dose
|
|
Xu12-24h
Tidsramme: På dag 3 ved starten av dosen og opptil 12 timer etter både første og andre dose
|
Mengde amikacin skilles ut i urinen fra 12 til 24 timer etter dosering
|
På dag 3 ved starten av dosen og opptil 12 timer etter både første og andre dose
|
|
Xu0-24t
Tidsramme: På dag 3 ved starten av dosen og opptil 12 timer etter både første og andre dose
|
Mengde amikacin skilles ut i urinen fra 0 til 24 timer etter dosering
|
På dag 3 ved starten av dosen og opptil 12 timer etter både første og andre dose
|
|
Trakeal aspirerer
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Konsentrasjon av epithelial lining fluid (ELF).
Tidsramme: Omtrent 15-30 minutter etter fullført morgendose med studiemedisin på dag 3
|
Omtrent 15-30 minutter etter fullført morgendose med studiemedisin på dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 6 uker
|
Omtrent 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-IN-AK004
- 2006-005079-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .