静脈内グルコースの段階的注入を使用して、インスリン分泌速度に対するエクセナチドの効果を評価するための研究 (0000-099)(完了)
2015年4月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
静脈内グルコースの段階的注入を使用して、インスリン分泌率に対するエクセナチドの効果を評価するための無作為化された4期間の研究
グレードのグルコース注入手順が、健康な被験者の治療なしと比較して、エクセナチドによるベータ細胞グルコース感受性の増加を検出できるかどうかを評価するための4期間の研究.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は健康です
- 被験者は非喫煙者です
除外基準:
- 被験者は過敏性腸疾患を患っています
- 被験者は癌の病歴があります
- -被験者は治療を必要とする高血圧の病歴を持っています
- -被験者は処方薬または非処方薬の使用を控えることができません
- 被験者は過度の量のアルコールまたはカフェインを摂取します
- -被験者は過去4週間で大手術を受けたか、献血したか、別の調査研究に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
A-B-C-C
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治療なし
皮下注射によるエクセナチド5ugの単回投与
皮下注射によるエクセナチド10ugの単回投与
グルコース (20% デキストロース [D20]) の段階的段階的注入で、2、4、6、8、および 12 mg/kg/min のステップで、5 つのステップのそれぞれについて 40 分間安定した注入速度を維持します。
注入は、4 つの治療期間のそれぞれで行われます。
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実験的：治療シーケンス 2
B-C-A-C
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治療なし
皮下注射によるエクセナチド5ugの単回投与
皮下注射によるエクセナチド10ugの単回投与
グルコース (20% デキストロース [D20]) の段階的段階的注入で、2、4、6、8、および 12 mg/kg/min のステップで、5 つのステップのそれぞれについて 40 分間安定した注入速度を維持します。
注入は、4 つの治療期間のそれぞれで行われます。
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実験的：治療シーケンス 3
C-A-B-C
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治療なし
皮下注射によるエクセナチド5ugの単回投与
皮下注射によるエクセナチド10ugの単回投与
グルコース (20% デキストロース [D20]) の段階的段階的注入で、2、4、6、8、および 12 mg/kg/min のステップで、5 つのステップのそれぞれについて 40 分間安定した注入速度を維持します。
注入は、4 つの治療期間のそれぞれで行われます。
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実験的：治療シーケンス 4
A-C-B-C
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治療なし
皮下注射によるエクセナチド5ugの単回投与
皮下注射によるエクセナチド10ugの単回投与
グルコース (20% デキストロース [D20]) の段階的段階的注入で、2、4、6、8、および 12 mg/kg/min のステップで、5 つのステップのそれぞれについて 40 分間安定した注入速度を維持します。
注入は、4 つの治療期間のそれぞれで行われます。
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実験的：治療シーケンス 5
B-A-C-C
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治療なし
皮下注射によるエクセナチド5ugの単回投与
皮下注射によるエクセナチド10ugの単回投与
グルコース (20% デキストロース [D20]) の段階的段階的注入で、2、4、6、8、および 12 mg/kg/min のステップで、5 つのステップのそれぞれについて 40 分間安定した注入速度を維持します。
注入は、4 つの治療期間のそれぞれで行われます。
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実験的：治療シーケンス 6
C-B-A-C
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治療なし
皮下注射によるエクセナチド5ugの単回投与
皮下注射によるエクセナチド10ugの単回投与
グルコース (20% デキストロース [D20]) の段階的段階的注入で、2、4、6、8、および 12 mg/kg/min のステップで、5 つのステップのそれぞれについて 40 分間安定した注入速度を維持します。
注入は、4 つの治療期間のそれぞれで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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β細胞のグルコース感受性（インスリン分泌速度とグルコースの関係の傾き）
時間枠：点滴開始後0～160分
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点滴開始後0～160分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的有害経験の数によって測定される段階的グルコース注入手順の安全性と忍容性
時間枠：11週間
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0000-099
- 099
- 2009_697
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。