Um estudo para avaliar os efeitos da exenatida nas taxas de secreção de insulina usando uma infusão graduada de glicose intravenosa (0000-099) (COMPLETO)
27 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado de 4 períodos para avaliar os efeitos da exenatida nas taxas de secreção de insulina usando uma infusão graduada de glicose intravenosa
Um estudo de quatro períodos para avaliar se o procedimento de infusão de glicose de grau será capaz de detectar um aumento na sensibilidade à glicose das células beta da exenatida em comparação com nenhum tratamento em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está bem de saúde
- O sujeito é um não fumante
Critério de exclusão:
- Sujeito tem doença do intestino irritável
- Sujeito tem histórico de câncer
- O sujeito tem um histórico de hipertensão que requer tratamento
- O sujeito é incapaz de abster-se do uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
- Sujeito consome quantidades excessivas de álcool ou cafeína
- O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte, doou sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de tratamento 1
A-B-C-C
|
Sem tratamento
administração de dose única de exenatida 5ug por injeção subcutânea
administração de dose única de exenatida 10ug por injeção subcutânea
Uma infusão gradual de glicose (20% de dextrose [D20]) com uma taxa de infusão estável mantida por 40 minutos para cada uma das 5 etapas, com etapas de 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
A infusão será realizada durante cada um dos 4 períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 2
B-C-A-C
|
Sem tratamento
administração de dose única de exenatida 5ug por injeção subcutânea
administração de dose única de exenatida 10ug por injeção subcutânea
Uma infusão gradual de glicose (20% de dextrose [D20]) com uma taxa de infusão estável mantida por 40 minutos para cada uma das 5 etapas, com etapas de 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
A infusão será realizada durante cada um dos 4 períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 3
C-A-B-C
|
Sem tratamento
administração de dose única de exenatida 5ug por injeção subcutânea
administração de dose única de exenatida 10ug por injeção subcutânea
Uma infusão gradual de glicose (20% de dextrose [D20]) com uma taxa de infusão estável mantida por 40 minutos para cada uma das 5 etapas, com etapas de 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
A infusão será realizada durante cada um dos 4 períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento 4
A-C-B-C
|
Sem tratamento
administração de dose única de exenatida 5ug por injeção subcutânea
administração de dose única de exenatida 10ug por injeção subcutânea
Uma infusão gradual de glicose (20% de dextrose [D20]) com uma taxa de infusão estável mantida por 40 minutos para cada uma das 5 etapas, com etapas de 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
A infusão será realizada durante cada um dos 4 períodos de tratamento.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento 5
B-A-C-C
|
Sem tratamento
administração de dose única de exenatida 5ug por injeção subcutânea
administração de dose única de exenatida 10ug por injeção subcutânea
Uma infusão gradual de glicose (20% de dextrose [D20]) com uma taxa de infusão estável mantida por 40 minutos para cada uma das 5 etapas, com etapas de 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
A infusão será realizada durante cada um dos 4 períodos de tratamento.
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|
Experimental: Sequência de tratamento 6
C-B-A-C
|
Sem tratamento
administração de dose única de exenatida 5ug por injeção subcutânea
administração de dose única de exenatida 10ug por injeção subcutânea
Uma infusão gradual de glicose (20% de dextrose [D20]) com uma taxa de infusão estável mantida por 40 minutos para cada uma das 5 etapas, com etapas de 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
A infusão será realizada durante cada um dos 4 períodos de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sensibilidade à glicose nas células beta (inclinação da relação entre a taxa de secreção de insulina e a glicose)
Prazo: 0-160 minutos após o início da infusão
|
0-160 minutos após o início da infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança e tolerabilidade de um procedimento de infusão de glicose graduada medido pelo número de experiências clínicas adversas
Prazo: 11 semanas
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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