使用静脉内葡萄糖分级输注评估艾塞那肽对胰岛素分泌率影响的研究 (0000-099)（已完成）
2015年4月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机的 4 期研究，使用静脉内葡萄糖分级输注评估艾塞那肽对胰岛素分泌率的影响
一项为期四期的研究，旨在评估与健康受试者的无治疗相比，分级葡萄糖输注程序是否能够检测到艾塞那肽对 β 细胞葡萄糖敏感性的增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 对象身体健康
- 受试者是非吸烟者
排除标准：
- 受试者患有肠易激疾病
- 受试者有癌症病史
- 受试者有需要治疗的高血压病史
- 受试者无法避免使用任何处方药或非处方药
- 受试者摄入过量的酒精或咖啡因
- 受试者在过去 4 周内做过大手术、献血或参加过另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗顺序 1
A-B-C-C
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没有治疗
艾塞那肽 5ug 皮下注射单剂量给药
艾塞那肽 10ug 皮下注射单剂量给药
逐步分级输注葡萄糖（20% 葡萄糖 [D20]），5 个步骤中的每一个保持稳定的输注速率 40 分钟，步骤为 2、4、6、8 和 12 mg/kg/min。
将在 4 个治疗期中的每一个期间进行输注。
|
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实验性的：治疗顺序 2
B-C-A-C
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没有治疗
艾塞那肽 5ug 皮下注射单剂量给药
艾塞那肽 10ug 皮下注射单剂量给药
逐步分级输注葡萄糖（20% 葡萄糖 [D20]），5 个步骤中的每一个保持稳定的输注速率 40 分钟，步骤为 2、4、6、8 和 12 mg/kg/min。
将在 4 个治疗期中的每一个期间进行输注。
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实验性的：治疗顺序 3
C-A-B-C
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没有治疗
艾塞那肽 5ug 皮下注射单剂量给药
艾塞那肽 10ug 皮下注射单剂量给药
逐步分级输注葡萄糖（20% 葡萄糖 [D20]），5 个步骤中的每一个保持稳定的输注速率 40 分钟，步骤为 2、4、6、8 和 12 mg/kg/min。
将在 4 个治疗期中的每一个期间进行输注。
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实验性的：治疗顺序 4
A-C-B-C
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没有治疗
艾塞那肽 5ug 皮下注射单剂量给药
艾塞那肽 10ug 皮下注射单剂量给药
逐步分级输注葡萄糖（20% 葡萄糖 [D20]），5 个步骤中的每一个保持稳定的输注速率 40 分钟，步骤为 2、4、6、8 和 12 mg/kg/min。
将在 4 个治疗期中的每一个期间进行输注。
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实验性的：治疗顺序 5
B-A-C-C
|
没有治疗
艾塞那肽 5ug 皮下注射单剂量给药
艾塞那肽 10ug 皮下注射单剂量给药
逐步分级输注葡萄糖（20% 葡萄糖 [D20]），5 个步骤中的每一个保持稳定的输注速率 40 分钟，步骤为 2、4、6、8 和 12 mg/kg/min。
将在 4 个治疗期中的每一个期间进行输注。
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实验性的：治疗顺序 6
C-B-A-C
|
没有治疗
艾塞那肽 5ug 皮下注射单剂量给药
艾塞那肽 10ug 皮下注射单剂量给药
逐步分级输注葡萄糖（20% 葡萄糖 [D20]），5 个步骤中的每一个保持稳定的输注速率 40 分钟，步骤为 2、4、6、8 和 12 mg/kg/min。
将在 4 个治疗期中的每一个期间进行输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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β细胞葡萄糖敏感性（胰岛素分泌率与葡萄糖之间关系的斜率）
大体时间：输注开始后0-160分钟
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输注开始后0-160分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过临床不良经历的数量衡量的分级葡萄糖输注程序的安全性和耐受性
大体时间：11周
|
11周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月27日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0000-099
- 099
- 2009_697
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