포도당 단계별 정맥주입을 통한 엑세나타이드의 인슐린 분비율에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구(0000-099)(종료)
2015년 4월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
단계별 정맥 포도당 주입을 사용하여 인슐린 분비율에 대한 엑세나타이드의 효과를 평가하기 위한 무작위 4주기 연구
등급 포도당 주입 절차가 건강한 피험자에서 무치료와 비교하여 엑세나타이드에서 베타 세포 포도당 감수성의 증가를 감지할 수 있는지 평가하기 위한 4주기 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 주제는 비흡연자
제외 기준:
- 피험자는 과민성 장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 암 병력이 있음
- 피험자는 치료가 필요한 고혈압 병력이 있습니다.
- 피험자는 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 피험자는 과도한 양의 알코올 또는 카페인을 섭취함
- 피험자는 지난 4주 동안 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 순서 1
A-B-C-C
|
치료 없음
엑세나타이드 5ug 단회 피하주사
엑세나타이드 10ug 단회 피하주사
2,4,6,8 및 12mg/kg/분의 단계로 5단계 각각에 대해 40분 동안 안정적인 주입 속도를 유지하는 단계적 등급의 포도당 주입(20% 포도당[D20]).
주입은 4개의 치료 기간 각각 동안 수행될 것이다.
|
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실험적: 치료 순서 2
B-C-A-C
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치료 없음
엑세나타이드 5ug 단회 피하주사
엑세나타이드 10ug 단회 피하주사
2,4,6,8 및 12mg/kg/분의 단계로 5단계 각각에 대해 40분 동안 안정적인 주입 속도를 유지하는 단계적 등급의 포도당 주입(20% 포도당[D20]).
주입은 4개의 치료 기간 각각 동안 수행될 것이다.
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실험적: 치료 순서 3
C-A-B-C
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치료 없음
엑세나타이드 5ug 단회 피하주사
엑세나타이드 10ug 단회 피하주사
2,4,6,8 및 12mg/kg/분의 단계로 5단계 각각에 대해 40분 동안 안정적인 주입 속도를 유지하는 단계적 등급의 포도당 주입(20% 포도당[D20]).
주입은 4개의 치료 기간 각각 동안 수행될 것이다.
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실험적: 치료 순서 4
A-C-B-C
|
치료 없음
엑세나타이드 5ug 단회 피하주사
엑세나타이드 10ug 단회 피하주사
2,4,6,8 및 12mg/kg/분의 단계로 5단계 각각에 대해 40분 동안 안정적인 주입 속도를 유지하는 단계적 등급의 포도당 주입(20% 포도당[D20]).
주입은 4개의 치료 기간 각각 동안 수행될 것이다.
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실험적: 치료 순서 5
B-A-C-C
|
치료 없음
엑세나타이드 5ug 단회 피하주사
엑세나타이드 10ug 단회 피하주사
2,4,6,8 및 12mg/kg/분의 단계로 5단계 각각에 대해 40분 동안 안정적인 주입 속도를 유지하는 단계적 등급의 포도당 주입(20% 포도당[D20]).
주입은 4개의 치료 기간 각각 동안 수행될 것이다.
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실험적: 치료 순서 6
C-B-A-C
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치료 없음
엑세나타이드 5ug 단회 피하주사
엑세나타이드 10ug 단회 피하주사
2,4,6,8 및 12mg/kg/분의 단계로 5단계 각각에 대해 40분 동안 안정적인 주입 속도를 유지하는 단계적 등급의 포도당 주입(20% 포도당[D20]).
주입은 4개의 치료 기간 각각 동안 수행될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베타 세포 포도당 민감도(인슐린 분비율과 포도당 사이의 관계 기울기)
기간: 주입 시작 후 0~160분
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주입 시작 후 0~160분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적 유해 경험의 수로 측정된 차등 포도당 주입 절차의 안전성 및 내약성
기간: 11주
|
11주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0000-099
- 099
- 2009_697
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