Uno studio per valutare gli effetti dell'exenatide sui tassi di secrezione di insulina utilizzando un'infusione graduata di glucosio per via endovenosa (0000-099) (COMPLETATO)
27 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato di 4 periodi per valutare gli effetti di exenatide sui tassi di secrezione di insulina utilizzando un'infusione graduata di glucosio per via endovenosa
Uno studio di quattro periodi per valutare se la procedura di infusione di glucosio di grado sarà in grado di rilevare un aumento della sensibilità al glucosio delle cellule beta da exenatide rispetto a nessun trattamento in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in buona salute
- Il soggetto è un non fumatore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia dell'intestino irritabile
- Il soggetto ha una storia di cancro
- Il soggetto ha una storia di ipertensione che richiede trattamento
- Il soggetto non è in grado di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica
- Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol o caffeina
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
A-B-C-C
|
Nessun trattamento
somministrazione di una singola dose di exenatide 5ug mediante iniezione sottocutanea
somministrazione di una singola dose di exenatide 10 ug mediante iniezione sottocutanea
Un'infusione graduata graduale di glucosio (20% destrosio [D20]) con una velocità di infusione stabile mantenuta per 40 minuti per ciascuna delle 5 fasi, con fasi a 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
L'infusione verrà eseguita durante ciascuno dei 4 periodi di trattamento.
|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
A-C-A-C
|
Nessun trattamento
somministrazione di una singola dose di exenatide 5ug mediante iniezione sottocutanea
somministrazione di una singola dose di exenatide 10 ug mediante iniezione sottocutanea
Un'infusione graduata graduale di glucosio (20% destrosio [D20]) con una velocità di infusione stabile mantenuta per 40 minuti per ciascuna delle 5 fasi, con fasi a 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
L'infusione verrà eseguita durante ciascuno dei 4 periodi di trattamento.
|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3
C-A-B-C
|
Nessun trattamento
somministrazione di una singola dose di exenatide 5ug mediante iniezione sottocutanea
somministrazione di una singola dose di exenatide 10 ug mediante iniezione sottocutanea
Un'infusione graduata graduale di glucosio (20% destrosio [D20]) con una velocità di infusione stabile mantenuta per 40 minuti per ciascuna delle 5 fasi, con fasi a 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
L'infusione verrà eseguita durante ciascuno dei 4 periodi di trattamento.
|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4
A-C-B-C
|
Nessun trattamento
somministrazione di una singola dose di exenatide 5ug mediante iniezione sottocutanea
somministrazione di una singola dose di exenatide 10 ug mediante iniezione sottocutanea
Un'infusione graduata graduale di glucosio (20% destrosio [D20]) con una velocità di infusione stabile mantenuta per 40 minuti per ciascuna delle 5 fasi, con fasi a 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
L'infusione verrà eseguita durante ciascuno dei 4 periodi di trattamento.
|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento 5
B-A-C-C
|
Nessun trattamento
somministrazione di una singola dose di exenatide 5ug mediante iniezione sottocutanea
somministrazione di una singola dose di exenatide 10 ug mediante iniezione sottocutanea
Un'infusione graduata graduale di glucosio (20% destrosio [D20]) con una velocità di infusione stabile mantenuta per 40 minuti per ciascuna delle 5 fasi, con fasi a 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
L'infusione verrà eseguita durante ciascuno dei 4 periodi di trattamento.
|
|
Sperimentale: Sequenza del trattamento 6
C-B-A-C
|
Nessun trattamento
somministrazione di una singola dose di exenatide 5ug mediante iniezione sottocutanea
somministrazione di una singola dose di exenatide 10 ug mediante iniezione sottocutanea
Un'infusione graduata graduale di glucosio (20% destrosio [D20]) con una velocità di infusione stabile mantenuta per 40 minuti per ciascuna delle 5 fasi, con fasi a 2,4,6,8 e 12 mg/kg/min.
L'infusione verrà eseguita durante ciascuno dei 4 periodi di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sensibilità al glucosio delle cellule beta (pendenza del rapporto tra tasso di secrezione di insulina e glucosio)
Lasso di tempo: 0-160 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
0-160 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sicurezza e tollerabilità di una procedura di infusione graduata di glucosio misurata dal numero di esperienze cliniche avverse
Lasso di tempo: 11 settimane
|
11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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