Vizsgálat az exenatid inzulinszekréciós sebességre gyakorolt hatásának felmérésére intravénás glükóz fokozatos infúzió segítségével (0000-099) (BEFEJEZETVE)
2015. április 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű, 4 periódusos vizsgálat az exenatid inzulin szekréciós sebességre gyakorolt hatásának felmérésére intravénás glükóz fokozatos infúzióval
Egy négy periódusos vizsgálat annak értékelésére, hogy a fokozatos glükóz infúziós eljárás képes lesz-e kimutatni a béta-sejtek glükózérzékenységének növekedését az exenatiddal szemben az egészséges alanyok kezelés nélküli állapotához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jó egészségnek örvend
- Az alany nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Az alany irritábilis bélbetegségben szenved
- Az alanynak rákbetegsége volt
- Az alany kórtörténetében kezelést igénylő magas vérnyomás szerepel
- Az alany nem tud tartózkodni semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használatától
- Az alany túlzott mennyiségű alkoholt vagy koffeint fogyaszt
- Az alany jelentős műtéten esett át, vért adott vagy más vizsgálatban vett részt az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési sorrend
A-B-C-C
|
Nincs kezelés
5 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
10 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
Glükóz (20% dextróz [D20]) fokozatos fokozatos infúziója, stabil infúziós sebességgel, 40 percig, 5 lépés mindegyikében, 2, 4, 6, 8 és 12 mg/kg/perc lépésekkel.
Az infúziót mind a 4 kezelési periódus alatt kell végrehajtani.
|
|
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
B-C-A-C
|
Nincs kezelés
5 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
10 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
Glükóz (20% dextróz [D20]) fokozatos fokozatos infúziója, stabil infúziós sebességgel, 40 percig, 5 lépés mindegyikében, 2, 4, 6, 8 és 12 mg/kg/perc lépésekkel.
Az infúziót mind a 4 kezelési periódus alatt kell végrehajtani.
|
|
Kísérleti: 3. kezelési sorrend
C-A-B-C
|
Nincs kezelés
5 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
10 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
Glükóz (20% dextróz [D20]) fokozatos fokozatos infúziója, stabil infúziós sebességgel, 40 percig, 5 lépés mindegyikében, 2, 4, 6, 8 és 12 mg/kg/perc lépésekkel.
Az infúziót mind a 4 kezelési periódus alatt kell végrehajtani.
|
|
Kísérleti: 4. kezelési sorrend
A-C-B-C
|
Nincs kezelés
5 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
10 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
Glükóz (20% dextróz [D20]) fokozatos fokozatos infúziója, stabil infúziós sebességgel, 40 percig, 5 lépés mindegyikében, 2, 4, 6, 8 és 12 mg/kg/perc lépésekkel.
Az infúziót mind a 4 kezelési periódus alatt kell végrehajtani.
|
|
Kísérleti: 5. kezelési sorrend
B-A-C-C
|
Nincs kezelés
5 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
10 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
Glükóz (20% dextróz [D20]) fokozatos fokozatos infúziója, stabil infúziós sebességgel, 40 percig, 5 lépés mindegyikében, 2, 4, 6, 8 és 12 mg/kg/perc lépésekkel.
Az infúziót mind a 4 kezelési periódus alatt kell végrehajtani.
|
|
Kísérleti: 6. kezelési sorrend
C-B-A-C
|
Nincs kezelés
5 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
10 ug exenatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban
Glükóz (20% dextróz [D20]) fokozatos fokozatos infúziója, stabil infúziós sebességgel, 40 percig, 5 lépés mindegyikében, 2, 4, 6, 8 és 12 mg/kg/perc lépésekkel.
Az infúziót mind a 4 kezelési periódus alatt kell végrehajtani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
béta-sejtek glükózérzékenysége (az inzulinszekréció sebessége és a glükóz közötti kapcsolat meredeksége)
Időkeret: 0-160 perccel az infúzió megkezdése után
|
0-160 perccel az infúzió megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fokozatos glükóz-infúziós eljárás biztonságossága és tolerálhatósága a klinikai mellékhatások számával mérve
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: A kezelés
-
Ward Photonics LLCBefejezveZsírcsökkentésEgyesült Államok
-
EuBiologics Co.,LtdMég nincs toborzásLégúti szincitiális vírusfertőzések | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)
-
National Institute of Neurological Disorders and...ToborzásFunkcionális mozgászavarEgyesült Államok
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVisszavont
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveObszesszív-kompulzív zavarFranciaország
-
Eleven BiotherapeuticsBefejezveSzáraz szem betegség (DED)Egyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Eisai Inc.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Beijing Ditan HospitalBefejezve