Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Exenatide auf die Insulinsekretionsraten unter Verwendung einer abgestuften Infusion von intravenöser Glukose (0000-099) (ABGESCHLOSSEN)
27. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte 4-Perioden-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Exenatid auf die Insulinsekretionsraten unter Verwendung einer abgestuften Infusion von intravenöser Glukose
Eine vierphasige Studie zur Bewertung, ob das Grad-Glucose-Infusionsverfahren in der Lage sein wird, eine Erhöhung der Beta-Zell-Glucose-Empfindlichkeit durch Exenatid im Vergleich zu keiner Behandlung bei gesunden Probanden nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
- Betreff ist Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Reizdarmerkrankung
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von behandlungsbedürftigem Bluthochdruck
- Der Proband ist nicht in der Lage, auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verzichten
- Das Subjekt konsumiert übermäßig viel Alkohol oder Koffein
- Das Subjekt hat sich in den letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsablauf 1
A-B-C-C
|
Keine Behandlung
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 5ug durch subkutane Injektion
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 10ug durch subkutane Injektion
Eine schrittweise abgestufte Infusion von Glucose (20 % Dextrose [D20]) mit einer stabilen Infusionsrate, die für 40 Minuten für jede der 5 Stufen beibehalten wird, mit Stufen bei 2, 4, 6, 8 und 12 mg/kg/min.
Die Infusion wird während jeder der 4 Behandlungsperioden durchgeführt.
|
|
Experimental: Behandlungsablauf 2
B-C-A-C
|
Keine Behandlung
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 5ug durch subkutane Injektion
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 10ug durch subkutane Injektion
Eine schrittweise abgestufte Infusion von Glucose (20 % Dextrose [D20]) mit einer stabilen Infusionsrate, die für 40 Minuten für jede der 5 Stufen beibehalten wird, mit Stufen bei 2, 4, 6, 8 und 12 mg/kg/min.
Die Infusion wird während jeder der 4 Behandlungsperioden durchgeführt.
|
|
Experimental: Behandlungsablauf 3
CABC
|
Keine Behandlung
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 5ug durch subkutane Injektion
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 10ug durch subkutane Injektion
Eine schrittweise abgestufte Infusion von Glucose (20 % Dextrose [D20]) mit einer stabilen Infusionsrate, die für 40 Minuten für jede der 5 Stufen beibehalten wird, mit Stufen bei 2, 4, 6, 8 und 12 mg/kg/min.
Die Infusion wird während jeder der 4 Behandlungsperioden durchgeführt.
|
|
Experimental: Behandlungsablauf 4
A-C-B-C
|
Keine Behandlung
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 5ug durch subkutane Injektion
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 10ug durch subkutane Injektion
Eine schrittweise abgestufte Infusion von Glucose (20 % Dextrose [D20]) mit einer stabilen Infusionsrate, die für 40 Minuten für jede der 5 Stufen beibehalten wird, mit Stufen bei 2, 4, 6, 8 und 12 mg/kg/min.
Die Infusion wird während jeder der 4 Behandlungsperioden durchgeführt.
|
|
Experimental: Behandlungsablauf 5
B-A-C-C
|
Keine Behandlung
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 5ug durch subkutane Injektion
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 10ug durch subkutane Injektion
Eine schrittweise abgestufte Infusion von Glucose (20 % Dextrose [D20]) mit einer stabilen Infusionsrate, die für 40 Minuten für jede der 5 Stufen beibehalten wird, mit Stufen bei 2, 4, 6, 8 und 12 mg/kg/min.
Die Infusion wird während jeder der 4 Behandlungsperioden durchgeführt.
|
|
Experimental: Behandlungsablauf 6
C-B-A-C
|
Keine Behandlung
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 5ug durch subkutane Injektion
Einzeldosis-Verabreichung von Exenatid 10ug durch subkutane Injektion
Eine schrittweise abgestufte Infusion von Glucose (20 % Dextrose [D20]) mit einer stabilen Infusionsrate, die für 40 Minuten für jede der 5 Stufen beibehalten wird, mit Stufen bei 2, 4, 6, 8 und 12 mg/kg/min.
Die Infusion wird während jeder der 4 Behandlungsperioden durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Betazell-Glukosesensitivität (Steigung der Beziehung zwischen Insulinsekretionsrate und Glukose)
Zeitfenster: 0-160 Minuten nach Beginn der Infusion
|
0-160 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit eines abgestuften Glukoseinfusionsverfahrens, gemessen an der Anzahl klinischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 11 Wochen
|
11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-099
- 099
- 2009_697
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