Une étude pour évaluer les effets de l'exénatide sur les taux de sécrétion d'insuline à l'aide d'une perfusion graduée de glucose intraveineux (0000-099) (TERMINÉE)
27 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée sur 4 périodes pour évaluer les effets de l'exénatide sur les taux de sécrétion d'insuline à l'aide d'une perfusion graduée de glucose intraveineux
Une étude de quatre périodes pour évaluer si la procédure de perfusion de glucose de qualité sera en mesure de détecter une augmentation de la sensibilité au glucose des cellules bêta de l'exénatide par rapport à l'absence de traitement chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé
- Le sujet est un non-fumeur
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie du côlon irritable
- Le sujet a des antécédents de cancer
- Le sujet a des antécédents d'hypertension nécessitant un traitement
- Le sujet est incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre
- Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool ou de caféine
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné du sang ou a participé à une autre étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence de traitement 1
A-B-C-C
|
Aucun traitement
administration d'une dose unique d'exenatide 5ug par injection sous-cutanée
administration d'une dose unique d'exénatide 10 ug par injection sous-cutanée
Une perfusion progressive de glucose (20 % de dextrose [D20]) avec un débit de perfusion stable maintenu pendant 40 minutes pour chacune des 5 étapes, avec des étapes à 2, 4, 6, 8 et 12 mg/kg/min.
La perfusion sera effectuée au cours de chacune des 4 périodes de traitement.
|
|
Expérimental: Séquence de traitement 2
B-C-A-C
|
Aucun traitement
administration d'une dose unique d'exenatide 5ug par injection sous-cutanée
administration d'une dose unique d'exénatide 10 ug par injection sous-cutanée
Une perfusion progressive de glucose (20 % de dextrose [D20]) avec un débit de perfusion stable maintenu pendant 40 minutes pour chacune des 5 étapes, avec des étapes à 2, 4, 6, 8 et 12 mg/kg/min.
La perfusion sera effectuée au cours de chacune des 4 périodes de traitement.
|
|
Expérimental: Séquence de traitement 3
C-A-B-C
|
Aucun traitement
administration d'une dose unique d'exenatide 5ug par injection sous-cutanée
administration d'une dose unique d'exénatide 10 ug par injection sous-cutanée
Une perfusion progressive de glucose (20 % de dextrose [D20]) avec un débit de perfusion stable maintenu pendant 40 minutes pour chacune des 5 étapes, avec des étapes à 2, 4, 6, 8 et 12 mg/kg/min.
La perfusion sera effectuée au cours de chacune des 4 périodes de traitement.
|
|
Expérimental: Séquence de traitement 4
A-C-B-C
|
Aucun traitement
administration d'une dose unique d'exenatide 5ug par injection sous-cutanée
administration d'une dose unique d'exénatide 10 ug par injection sous-cutanée
Une perfusion progressive de glucose (20 % de dextrose [D20]) avec un débit de perfusion stable maintenu pendant 40 minutes pour chacune des 5 étapes, avec des étapes à 2, 4, 6, 8 et 12 mg/kg/min.
La perfusion sera effectuée au cours de chacune des 4 périodes de traitement.
|
|
Expérimental: Séquence de traitement 5
B-A-C-C
|
Aucun traitement
administration d'une dose unique d'exenatide 5ug par injection sous-cutanée
administration d'une dose unique d'exénatide 10 ug par injection sous-cutanée
Une perfusion progressive de glucose (20 % de dextrose [D20]) avec un débit de perfusion stable maintenu pendant 40 minutes pour chacune des 5 étapes, avec des étapes à 2, 4, 6, 8 et 12 mg/kg/min.
La perfusion sera effectuée au cours de chacune des 4 périodes de traitement.
|
|
Expérimental: Séquence de traitement 6
C-B-A-C
|
Aucun traitement
administration d'une dose unique d'exenatide 5ug par injection sous-cutanée
administration d'une dose unique d'exénatide 10 ug par injection sous-cutanée
Une perfusion progressive de glucose (20 % de dextrose [D20]) avec un débit de perfusion stable maintenu pendant 40 minutes pour chacune des 5 étapes, avec des étapes à 2, 4, 6, 8 et 12 mg/kg/min.
La perfusion sera effectuée au cours de chacune des 4 périodes de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
sensibilité au glucose des cellules bêta (pente de la relation entre le taux de sécrétion d'insuline et le glucose)
Délai: 0-160 minutes après le début de la perfusion
|
0-160 minutes après le début de la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la sécurité et la tolérabilité d'une procédure de perfusion de glucose graduée mesurée par le nombre d'expériences cliniques indésirables
Délai: 11 semaines
|
11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Première publication (Estimation)
30 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .