Een studie om de effecten van exenatide op de insulinesecretiesnelheid te beoordelen met behulp van een gegradeerde infusie van intraveneuze glucose (0000-099) (VOLLEDIG)
27 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde studie van 4 perioden om de effecten van exenatide op de insulinesecretiesnelheid te beoordelen met behulp van een gegradeerde infusie van intraveneuze glucose
Een studie van vier perioden om te evalueren of de graadglucose-infusieprocedure een toename van de bètacelglucosegevoeligheid van exenatide kan detecteren in vergelijking met geen behandeling bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp verkeert in goede gezondheid
- Onderwerp is een niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft prikkelbare darmziekte
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hypertensie waarvoor behandeling nodig is
- De patiënt kan niet afzien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie
- Onderwerp consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol of cafeïne
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, bloed gedoneerd of deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
A-B-C-C
|
Geen behandeling
enkelvoudige dosis exenatide 5 µg via subcutane injectie
enkelvoudige dosis exenatide 10 µg via subcutane injectie
Een stapsgewijze infusie van glucose (20% dextrose [D20]) met een stabiele infusiesnelheid gedurende 40 minuten voor elk van de 5 stappen, met stappen van 2,4,6,8 en 12 mg/kg/min.
Infusie zal worden uitgevoerd tijdens elk van de 4 behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
B-C-A-C
|
Geen behandeling
enkelvoudige dosis exenatide 5 µg via subcutane injectie
enkelvoudige dosis exenatide 10 µg via subcutane injectie
Een stapsgewijze infusie van glucose (20% dextrose [D20]) met een stabiele infusiesnelheid gedurende 40 minuten voor elk van de 5 stappen, met stappen van 2,4,6,8 en 12 mg/kg/min.
Infusie zal worden uitgevoerd tijdens elk van de 4 behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3
C-A-B-C
|
Geen behandeling
enkelvoudige dosis exenatide 5 µg via subcutane injectie
enkelvoudige dosis exenatide 10 µg via subcutane injectie
Een stapsgewijze infusie van glucose (20% dextrose [D20]) met een stabiele infusiesnelheid gedurende 40 minuten voor elk van de 5 stappen, met stappen van 2,4,6,8 en 12 mg/kg/min.
Infusie zal worden uitgevoerd tijdens elk van de 4 behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4
A-C-B-C
|
Geen behandeling
enkelvoudige dosis exenatide 5 µg via subcutane injectie
enkelvoudige dosis exenatide 10 µg via subcutane injectie
Een stapsgewijze infusie van glucose (20% dextrose [D20]) met een stabiele infusiesnelheid gedurende 40 minuten voor elk van de 5 stappen, met stappen van 2,4,6,8 en 12 mg/kg/min.
Infusie zal worden uitgevoerd tijdens elk van de 4 behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 5
B-A-C-C
|
Geen behandeling
enkelvoudige dosis exenatide 5 µg via subcutane injectie
enkelvoudige dosis exenatide 10 µg via subcutane injectie
Een stapsgewijze infusie van glucose (20% dextrose [D20]) met een stabiele infusiesnelheid gedurende 40 minuten voor elk van de 5 stappen, met stappen van 2,4,6,8 en 12 mg/kg/min.
Infusie zal worden uitgevoerd tijdens elk van de 4 behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 6
C-B-A-C
|
Geen behandeling
enkelvoudige dosis exenatide 5 µg via subcutane injectie
enkelvoudige dosis exenatide 10 µg via subcutane injectie
Een stapsgewijze infusie van glucose (20% dextrose [D20]) met een stabiele infusiesnelheid gedurende 40 minuten voor elk van de 5 stappen, met stappen van 2,4,6,8 en 12 mg/kg/min.
Infusie zal worden uitgevoerd tijdens elk van de 4 behandelingsperioden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bètacelglucosegevoeligheid (helling van de relatie tussen insulinesecretiesnelheid en glucose)
Tijdsspanne: 0-160 minuten na start van de infusie
|
0-160 minuten na start van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid en verdraagbaarheid van een gegradeerde glucose-infusieprocedure, gemeten aan de hand van het aantal klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .