Un estudio para evaluar los efectos de la exenatida en las tasas de secreción de insulina utilizando una infusión graduada de glucosa intravenosa (0000-099) (FINALIZADO)
27 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado de 4 períodos para evaluar los efectos de la exenatida en las tasas de secreción de insulina usando una infusión graduada de glucosa intravenosa
Un estudio de cuatro períodos para evaluar si el procedimiento de infusión de glucosa de grado podrá detectar un aumento en la sensibilidad a la glucosa de las células beta de la exenatida en comparación con ningún tratamiento en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto es un no fumador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene enfermedad del intestino irritable
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
- El sujeto tiene antecedentes de hipertensión que requiere tratamiento.
- El sujeto no puede abstenerse de usar ningún medicamento recetado o sin receta.
- El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol o cafeína.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor, donó sangre o participó en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
A-B-C-C
|
Sin tratamiento
administración de dosis única de exenatide 5ug por inyección subcutánea
administración de dosis única de exenatide 10ug por inyección subcutánea
Una infusión gradual de glucosa (dextrosa al 20 % [D20]) con una velocidad de infusión estable mantenida durante 40 minutos para cada uno de los 5 pasos, con pasos de 2, 4, 6, 8 y 12 mg/kg/min.
La infusión se realizará durante cada uno de los 4 períodos de tratamiento.
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
B-C-A-C
|
Sin tratamiento
administración de dosis única de exenatide 5ug por inyección subcutánea
administración de dosis única de exenatide 10ug por inyección subcutánea
Una infusión gradual de glucosa (dextrosa al 20 % [D20]) con una velocidad de infusión estable mantenida durante 40 minutos para cada uno de los 5 pasos, con pasos de 2, 4, 6, 8 y 12 mg/kg/min.
La infusión se realizará durante cada uno de los 4 períodos de tratamiento.
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 3
C-A-B-C
|
Sin tratamiento
administración de dosis única de exenatide 5ug por inyección subcutánea
administración de dosis única de exenatide 10ug por inyección subcutánea
Una infusión gradual de glucosa (dextrosa al 20 % [D20]) con una velocidad de infusión estable mantenida durante 40 minutos para cada uno de los 5 pasos, con pasos de 2, 4, 6, 8 y 12 mg/kg/min.
La infusión se realizará durante cada uno de los 4 períodos de tratamiento.
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 4
A-C-B-C
|
Sin tratamiento
administración de dosis única de exenatide 5ug por inyección subcutánea
administración de dosis única de exenatide 10ug por inyección subcutánea
Una infusión gradual de glucosa (dextrosa al 20 % [D20]) con una velocidad de infusión estable mantenida durante 40 minutos para cada uno de los 5 pasos, con pasos de 2, 4, 6, 8 y 12 mg/kg/min.
La infusión se realizará durante cada uno de los 4 períodos de tratamiento.
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 5
B-A-C-C
|
Sin tratamiento
administración de dosis única de exenatide 5ug por inyección subcutánea
administración de dosis única de exenatide 10ug por inyección subcutánea
Una infusión gradual de glucosa (dextrosa al 20 % [D20]) con una velocidad de infusión estable mantenida durante 40 minutos para cada uno de los 5 pasos, con pasos de 2, 4, 6, 8 y 12 mg/kg/min.
La infusión se realizará durante cada uno de los 4 períodos de tratamiento.
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 6
C-B-A-C
|
Sin tratamiento
administración de dosis única de exenatide 5ug por inyección subcutánea
administración de dosis única de exenatide 10ug por inyección subcutánea
Una infusión gradual de glucosa (dextrosa al 20 % [D20]) con una velocidad de infusión estable mantenida durante 40 minutos para cada uno de los 5 pasos, con pasos de 2, 4, 6, 8 y 12 mg/kg/min.
La infusión se realizará durante cada uno de los 4 períodos de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sensibilidad a la glucosa de las células beta (pendiente de la relación entre la tasa de secreción de insulina y la glucosa)
Periodo de tiempo: 0-160 minutos después del inicio de la infusión
|
0-160 minutos después del inicio de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
seguridad y tolerabilidad de un procedimiento de infusión graduada de glucosa medida por el número de experiencias clínicas adversas
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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