En undersøgelse for at vurdere virkningerne af exenatid på insulinudskillelseshastigheder ved hjælp af en graderet infusion af intravenøs glukose (0000-099)(UDFØRT)
27. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, 4-perioders undersøgelse for at vurdere virkningerne af exenatid på insulinsekretionshastigheder ved hjælp af en graderet infusion af intravenøs glukose
En fire-perioders undersøgelse for at evaluere, om glukoseinfusionsproceduren vil være i stand til at påvise en stigning i beta-celle glukosefølsomhed fra exenatid sammenlignet med ingen behandling hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er ved godt helbred
- Forsøgspersonen er ikke-ryger
Ekskluderingskriterier:
- Personen har irritabel tarmsygdom
- Forsøgspersonen har en historie med kræft
- Personen har en historie med hypertension, der kræver behandling
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra brugen af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
- Personen indtager store mængder alkohol eller koffein
- Forsøgspersonen har gennemgået en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
A-B-C-C
|
Ingen behandling
enkeltdosis administration af exenatid 5 ug ved subkutan injektion
enkeltdosis administration af exenatid 10 ug ved subkutan injektion
En trinvis graderet infusion af glucose (20 % dextrose [D20]) med en stabil infusionshastighed, der opretholdes i 40 minutter for hvert af 5 trin, med trin på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusion vil blive udført i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
B-C-A-C
|
Ingen behandling
enkeltdosis administration af exenatid 5 ug ved subkutan injektion
enkeltdosis administration af exenatid 10 ug ved subkutan injektion
En trinvis graderet infusion af glucose (20 % dextrose [D20]) med en stabil infusionshastighed, der opretholdes i 40 minutter for hvert af 5 trin, med trin på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusion vil blive udført i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
C-A-B-C
|
Ingen behandling
enkeltdosis administration af exenatid 5 ug ved subkutan injektion
enkeltdosis administration af exenatid 10 ug ved subkutan injektion
En trinvis graderet infusion af glucose (20 % dextrose [D20]) med en stabil infusionshastighed, der opretholdes i 40 minutter for hvert af 5 trin, med trin på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusion vil blive udført i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
A-C-B-C
|
Ingen behandling
enkeltdosis administration af exenatid 5 ug ved subkutan injektion
enkeltdosis administration af exenatid 10 ug ved subkutan injektion
En trinvis graderet infusion af glucose (20 % dextrose [D20]) med en stabil infusionshastighed, der opretholdes i 40 minutter for hvert af 5 trin, med trin på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusion vil blive udført i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5
B-A-C-C
|
Ingen behandling
enkeltdosis administration af exenatid 5 ug ved subkutan injektion
enkeltdosis administration af exenatid 10 ug ved subkutan injektion
En trinvis graderet infusion af glucose (20 % dextrose [D20]) med en stabil infusionshastighed, der opretholdes i 40 minutter for hvert af 5 trin, med trin på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusion vil blive udført i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6
C-B-A-C
|
Ingen behandling
enkeltdosis administration af exenatid 5 ug ved subkutan injektion
enkeltdosis administration af exenatid 10 ug ved subkutan injektion
En trinvis graderet infusion af glucose (20 % dextrose [D20]) med en stabil infusionshastighed, der opretholdes i 40 minutter for hvert af 5 trin, med trin på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusion vil blive udført i hver af de 4 behandlingsperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beta-celle glukosefølsomhed (hældning af forholdet mellem insulinsekretionshastighed og glukose)
Tidsramme: 0-160 minutter efter start af infusion
|
0-160 minutter efter start af infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed og tolerabilitet af en graderet glucoseinfusionsprocedure målt ved antallet af kliniske bivirkninger
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2009
Først opslået (Skøn)
30. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komparator: Behandling A
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAfsluttetVaginal tørhed | DyspareuniTyskland
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAfsluttet
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
metaMe HealthAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Refraktær epilepsi | Transkraniel jævnstrømsstimulering | EEGKina
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater