Badanie mające na celu ocenę wpływu eksenatydu na szybkość wydzielania insuliny przy użyciu stopniowanej infuzji dożylnej glukozy (0000-099) (ZAKOŃCZONE)
27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, 4-okresowe badanie mające na celu ocenę wpływu eksenatydu na szybkość wydzielania insuliny przy użyciu stopniowego wlewu dożylnego glukozy
Czterokresowe badanie mające na celu ocenę, czy procedura wlewu glukozy o odpowiednim stężeniu będzie w stanie wykryć wzrost wrażliwości komórek beta na glukozę po zastosowaniu eksenatydu w porównaniu z brakiem leczenia u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot jest osobą niepalącą
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot cierpi na zespół jelita drażliwego
- Podmiot ma historię raka
- Podmiot ma historię nadciśnienia wymagającego leczenia
- Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty
- Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kofeiny
- Pacjent przeszedł poważną operację, oddawał krew lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
A-B-C-C
|
Brak leczenia
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 5 ug przez wstrzyknięcie podskórne
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 10 ug przez wstrzyknięcie podskórne
Stopniowa stopniowa infuzja glukozy (20% dekstrozy [D20]) ze stałą szybkością infuzji utrzymywana przez 40 minut dla każdego z 5 etapów, z etapami 2,4,6,8 i 12 mg/kg/min.
Infuzja będzie wykonywana podczas każdego z 4 okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
B-C-A-C
|
Brak leczenia
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 5 ug przez wstrzyknięcie podskórne
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 10 ug przez wstrzyknięcie podskórne
Stopniowa stopniowa infuzja glukozy (20% dekstrozy [D20]) ze stałą szybkością infuzji utrzymywana przez 40 minut dla każdego z 5 etapów, z etapami 2,4,6,8 i 12 mg/kg/min.
Infuzja będzie wykonywana podczas każdego z 4 okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
C-A-B-C
|
Brak leczenia
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 5 ug przez wstrzyknięcie podskórne
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 10 ug przez wstrzyknięcie podskórne
Stopniowa stopniowa infuzja glukozy (20% dekstrozy [D20]) ze stałą szybkością infuzji utrzymywana przez 40 minut dla każdego z 5 etapów, z etapami 2,4,6,8 i 12 mg/kg/min.
Infuzja będzie wykonywana podczas każdego z 4 okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
A-C-B-C
|
Brak leczenia
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 5 ug przez wstrzyknięcie podskórne
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 10 ug przez wstrzyknięcie podskórne
Stopniowa stopniowa infuzja glukozy (20% dekstrozy [D20]) ze stałą szybkością infuzji utrzymywana przez 40 minut dla każdego z 5 etapów, z etapami 2,4,6,8 i 12 mg/kg/min.
Infuzja będzie wykonywana podczas każdego z 4 okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
B-A-C-C
|
Brak leczenia
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 5 ug przez wstrzyknięcie podskórne
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 10 ug przez wstrzyknięcie podskórne
Stopniowa stopniowa infuzja glukozy (20% dekstrozy [D20]) ze stałą szybkością infuzji utrzymywana przez 40 minut dla każdego z 5 etapów, z etapami 2,4,6,8 i 12 mg/kg/min.
Infuzja będzie wykonywana podczas każdego z 4 okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6
C-B-A-C
|
Brak leczenia
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 5 ug przez wstrzyknięcie podskórne
podanie pojedynczej dawki eksenatydu 10 ug przez wstrzyknięcie podskórne
Stopniowa stopniowa infuzja glukozy (20% dekstrozy [D20]) ze stałą szybkością infuzji utrzymywana przez 40 minut dla każdego z 5 etapów, z etapami 2,4,6,8 i 12 mg/kg/min.
Infuzja będzie wykonywana podczas każdego z 4 okresów leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wrażliwość komórek beta na glukozę (nachylenie zależności między szybkością wydzielania insuliny a glukozą)
Ramy czasowe: 0-160 minut po rozpoczęciu infuzji
|
0-160 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancję stopniowanej procedury infuzji glukozy mierzonej liczbą klinicznych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komparator: leczenie A
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedZakończonySuchość pochwy | DyspareuniaNiemcy
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.RekrutacyjnyLichen Simplex ChronicusChiny
-
Northwestern UniversityWycofaneDepresja | Delirium | Funkcja poznawcza | Znieczulenie
-
Montana State UniversityMontana State Agricultural Experiment StationRekrutacyjnyZapalenie | Powrót do zdrowia | Stres oksydacyjny | Ćwiczenie oporowe | Odzyskiwanie wydajności ćwiczeńStany Zjednoczone