Tutkimus, jossa arvioidaan eksenatidin vaikutuksia insuliinin erittymisnopeuteen käyttämällä laskimonsisäisen glukoosin asteittaista infuusiota (0000-099) (VALMIS)
maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, 4-jaksoinen tutkimus, jossa arvioidaan eksenatidin vaikutuksia insuliinin erittymisnopeuksiin käyttämällä asteittaista laskimonsisäistä glukoosi-infuusiota
Nelijaksoinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, pystyykö glukoosi-infuusiomenetelmä havaitsemaan beetasolujen glukoosiherkkyyden lisääntymisen eksenatidin vaikutuksesta verrattuna siihen, että terveillä koehenkilöillä ei ole hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Kohde on tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ärtyvä suolen sairaus
- Kohdeella on ollut syöpä
- Potilaalla on ollut hoitoa vaativa verenpainetauti
- Tutkittava ei voi pidättäytyä minkään resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käytöstä
- Kohde kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinia
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut verta tai osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
A-B-C-C
|
Ei hoitoa
5 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
10 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
Vaiheittainen glukoosin (20 % dekstroosia [D20]) asteittainen infuusio, jonka infuusionopeus pidettiin vakaana 40 minuutin ajan kussakin 5 vaiheessa, portaat 2, 4, 6, 8 ja 12 mg/kg/min.
Infuusio suoritetaan jokaisen neljän hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
B-C-A-C
|
Ei hoitoa
5 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
10 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
Vaiheittainen glukoosin (20 % dekstroosia [D20]) asteittainen infuusio, jonka infuusionopeus pidettiin vakaana 40 minuutin ajan kussakin 5 vaiheessa, portaat 2, 4, 6, 8 ja 12 mg/kg/min.
Infuusio suoritetaan jokaisen neljän hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
C-A-B-C
|
Ei hoitoa
5 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
10 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
Vaiheittainen glukoosin (20 % dekstroosia [D20]) asteittainen infuusio, jonka infuusionopeus pidettiin vakaana 40 minuutin ajan kussakin 5 vaiheessa, portaat 2, 4, 6, 8 ja 12 mg/kg/min.
Infuusio suoritetaan jokaisen neljän hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4
A-C-B-C
|
Ei hoitoa
5 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
10 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
Vaiheittainen glukoosin (20 % dekstroosia [D20]) asteittainen infuusio, jonka infuusionopeus pidettiin vakaana 40 minuutin ajan kussakin 5 vaiheessa, portaat 2, 4, 6, 8 ja 12 mg/kg/min.
Infuusio suoritetaan jokaisen neljän hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 5
B-A-C-C
|
Ei hoitoa
5 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
10 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
Vaiheittainen glukoosin (20 % dekstroosia [D20]) asteittainen infuusio, jonka infuusionopeus pidettiin vakaana 40 minuutin ajan kussakin 5 vaiheessa, portaat 2, 4, 6, 8 ja 12 mg/kg/min.
Infuusio suoritetaan jokaisen neljän hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 6
C-B-A-C
|
Ei hoitoa
5 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
10 ug eksenatidin kerta-annos ihonalaisena injektiona
Vaiheittainen glukoosin (20 % dekstroosia [D20]) asteittainen infuusio, jonka infuusionopeus pidettiin vakaana 40 minuutin ajan kussakin 5 vaiheessa, portaat 2, 4, 6, 8 ja 12 mg/kg/min.
Infuusio suoritetaan jokaisen neljän hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
beetasolujen glukoosiherkkyys (insuliinin erittymisnopeuden ja glukoosin välisen suhteen kaltevuus)
Aikaikkuna: 0-160 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
0-160 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
asteittaisen glukoosi-infuusiotoimenpiteen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisten haittavaikutusten lukumäärällä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vertailu: Hoito A
-
Anthera PharmaceuticalsValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Chile, Kolumbia, Hong Kong, Intia, Meksiko, Peru, Filippiinit, Taiwan
-
Eisai Inc.Valmis
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmisEmättimen kuivuus | DyspareuniaSaksa
-
Humanigen, Inc.ValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Australia, Israel, Uusi Seelanti
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Department of Health and Human Services; Institut Pasteur; PATH; World Health...ValmisInfluenssa A -alatyyppi H5N1 -infektioVietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus