Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků exenatidu na rychlost sekrece inzulínu s použitím odstupňované infuze intravenózní glukózy (0000-099) (DOKONČENO)

27. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná čtyřdobá studie k posouzení účinků exenatidu na rychlost sekrece inzulínu s použitím odstupňované infuze intravenózní glukózy

Čtyřdobá studie k vyhodnocení, zda postup infuze glukózy stupně bude schopen detekovat zvýšení citlivosti beta-buněk na glukózu z exenatidu ve srovnání s žádnou léčbou u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt je nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt trpí onemocněním dráždivého tračníku
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu
  • Subjekt má v anamnéze hypertenzi vyžadující léčbu
  • Subjekt se nemůže zdržet užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu
  • Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
  • Subjekt měl v posledních 4 týdnech velký chirurgický zákrok, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
A-B-C-C
Jiný: Komparátor: Léčba A
Žádná léčba
Lék: Komparátor: Léčba B
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
Lék: Komparátor: Léčba C
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postup: Komparátor: stupňovaná infuze glukózy
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min. Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.
Experimentální: Sekvence ošetření 2
B-C-A-C
Jiný: Komparátor: Léčba A
Žádná léčba
Lék: Komparátor: Léčba B
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
Lék: Komparátor: Léčba C
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postup: Komparátor: stupňovaná infuze glukózy
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min. Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.
Experimentální: Sekvence ošetření 3
C-A-B-C
Jiný: Komparátor: Léčba A
Žádná léčba
Lék: Komparátor: Léčba B
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
Lék: Komparátor: Léčba C
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postup: Komparátor: stupňovaná infuze glukózy
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min. Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.
Experimentální: Sekvence ošetření 4
A-C-B-C
Jiný: Komparátor: Léčba A
Žádná léčba
Lék: Komparátor: Léčba B
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
Lék: Komparátor: Léčba C
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postup: Komparátor: stupňovaná infuze glukózy
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min. Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.
Experimentální: Sekvence ošetření 5
B-A-C-C
Jiný: Komparátor: Léčba A
Žádná léčba
Lék: Komparátor: Léčba B
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
Lék: Komparátor: Léčba C
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postup: Komparátor: stupňovaná infuze glukózy
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min. Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.
Experimentální: Sekvence ošetření 6
C-B-A-C
Jiný: Komparátor: Léčba A
Žádná léčba
Lék: Komparátor: Léčba B
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
Lék: Komparátor: Léčba C
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postup: Komparátor: stupňovaná infuze glukózy
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min. Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost beta buněk na glukózu (sklon vztahu mezi rychlostí sekrece inzulínu a glukózou)
Časové okno: 0-160 minut po začátku infuze
0-160 minut po začátku infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost postupu odstupňované infuze glukózy měřené počtem klinických nežádoucích účinků
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0000-099
  • 099
  • 2009_697

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Komparátor: Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit