Studie k posouzení účinků exenatidu na rychlost sekrece inzulínu s použitím odstupňované infuze intravenózní glukózy (0000-099) (DOKONČENO)
27. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná čtyřdobá studie k posouzení účinků exenatidu na rychlost sekrece inzulínu s použitím odstupňované infuze intravenózní glukózy
Čtyřdobá studie k vyhodnocení, zda postup infuze glukózy stupně bude schopen detekovat zvýšení citlivosti beta-buněk na glukózu z exenatidu ve srovnání s žádnou léčbou u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt je nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Subjekt trpí onemocněním dráždivého tračníku
- Subjekt má v anamnéze rakovinu
- Subjekt má v anamnéze hypertenzi vyžadující léčbu
- Subjekt se nemůže zdržet užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu
- Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
- Subjekt měl v posledních 4 týdnech velký chirurgický zákrok, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 1
A-B-C-C
|
Žádná léčba
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min.
Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 2
B-C-A-C
|
Žádná léčba
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min.
Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 3
C-A-B-C
|
Žádná léčba
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min.
Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 4
A-C-B-C
|
Žádná léčba
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min.
Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 5
B-A-C-C
|
Žádná léčba
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min.
Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 6
C-B-A-C
|
Žádná léčba
podání jedné dávky exenatidu 5 ug subkutánní injekcí
podání jedné dávky exenatidu 10 ug subkutánní injekcí
Postupně odstupňovaná infuze glukózy (20% dextróza [D20]) se stabilní rychlostí infuze udržovanou po dobu 40 minut pro každý z 5 kroků, s kroky po 2, 4, 6, 8 a 12 mg/kg/min.
Infuze bude prováděna během každého ze 4 léčebných období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost beta buněk na glukózu (sklon vztahu mezi rychlostí sekrece inzulínu a glukózou)
Časové okno: 0-160 minut po začátku infuze
|
0-160 minut po začátku infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost postupu odstupňované infuze glukózy měřené počtem klinických nežádoucích účinků
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .